手术与非手术有创操作临床试验设计

《手术与非手术有创操作临床试验设计》包括合理计划、实施、经费规划和发表手术与非手术有创操作临床试验的所有临床和统计学方面。全书分11个部分，共54章，详细介绍了临床试验设计的基本原则、试验设计、统计考量、伦理考量、手术或操作的考量、监管注意事项、常见误差、临床试验相关内容、预算、资金和发表，每一章都涉及一个特定的主题，涵盖真实世界案例和数据。本书覆盖的范围非常广泛，为所有想要设计、协调、执行和分析临床试验的研究者提供了一个全面的资源。

第1部分基本原则

第1章研究问题与假设

第2章主要终点和次要终点

第3章干预和对照组

第4章受试者选择

第2部分研究设计

第5章强调早期试验的器械和药物评价的临床分期

第6章随机临床试验和平行组设计概述

第7章非劣效性和等效性试验

第8章析因设计

第9章交叉试验

第10章整群随机临床试验

第11章适应性试验设计

第12章实效性试验

第13章即时临床试验

第3部分统计学考量

第14章统计学的基本考量

第15章随机化的方法和时机

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