药品市场准入——理论、方法与国际经验

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对于任何一种新药而言，“市场准入”既是其开发过程中需要面对的“关卡”，也是其获得全球性收入的主要驱动因素。如果不能构建一套好的策略体系来确定价格、展现价值并理解支付者的要求，这种药品将无法进入其期望的目标市场。
本书是国际性市场准入职业认证课程——“欧洲市场准入大学文凭( European Market Access University Diploma，EMAUD)”的基础教材。这一课程隶属于市场准入学会(Market AccessSociety) 和法国艾克斯 - 马赛大学(Aix-Marseille University)。
本书基于系统性的理论推演，结合朴实、生动的实证分析，对医疗保健领域中药品的“市场准入”这一概念进行了里程碑式的界定、阐释和运用。本书还系统性地介绍和评述了全球多个典型国家的药品市场准入的政策环境、制度法规以及具体的准入流程和特点。本书通过统一、简洁的编写体例，使读者可以一目了然地掌握这些国家的药品市场准入整体图景和关键要素，更加便捷地比较不同医疗卫生体系下药品市场准入的异同和优劣，启发更加深入的理解和思考。

核心内容:
· 医药卫生领域中基本决策科学知识
· 药品市场准入的环境、概念和原理
· 药品市场准入的利益相关者结构网络
· 全球主要经济体的准入法规和政策
· 各种新型市场准入模式
· 基于案例的很好准入实践模式探讨

本书的中心价值，体现在杜米教授基于系统性地理论推演，结合朴实、生动的实证分析，对医疗保健领域中药品的“市场准入”这一概念进行了里程碑式的界定、阐释和运用。这一阐释并不是枯燥的、学究式的，而是将“利益相关者”理论和视角贯穿始终，对医药领域实施市场准入管理的必要性、重要性和可行性进行了深刻的剖析，并注重以制药企业的视角在其纷繁复杂的活动和业务中厘清了市场准入事务的范畴和思路，同时还整合医疗服务提供者和患者的角度进行综合性的把握和分析，使不同专业领域和职业背景的读者都可以从中寻找到自己所关注问题的战略性解答

目录
1  健康的商品属性 1
1.1  福利经济学与健康 1
1.2  医疗保健：一种具有混合性和集体性的商品 2
1.3  公平、健康和医疗保健 2
1.4  需求与结果的不确定性 3
1.5  医生的预期行为 3
1.6  供给情况 4
1.7  讨论 4
2  公共卫生领域的决策 6
2.1  公共卫生的定义 6
2.2  公共卫生领域的决策 7
2.3  报销方面的决策 11
2.4  如何将社会偏好纳入决策 14
3  市场准入的定义和概念 17
3.1 “市场准入”概念的由来 17
3.2  市场准入的核心概念 22
3.3  市场准入的定义 24
3.4  市场准入的文化特异性 29
3.5  支付者视角下的市场准入 30
3.6  企业视角下的市场准入 36
4  卫生技术评估（HTA）的决策分析框架 39
4.1  引言 39
4.2 HTA 的发展历史 39
4.3 HTA 程序和决策分析框架 40
4.4  法国 46
4.5  英格兰、北爱尔兰与威尔士——HTA 48
4.6  苏格兰——新产品评估 49
4.7  德国——增量获益和成本＿获益评估 49
4.8  瑞典——边际获益与成本＿效果评估 50
4.9  意大利——创新性和成本＿效果评估 50
4.10  西班牙——报销与定价决策建议 52
5  早期 HTA 建议 53
5.1  获取早期 HTA 建议的途径 53
5.2  重量的早期 HTA 建议项目 57
5.3  企业咨询的策略 61
5.4  结论 64
6  市场准入协议（MAA） 65
6.1  背景 65
6.2 MAA 背后的基本原理 65
6.3 MAA 的不同定义和分类 66
6.4  支付者和企业实施 MAA 的动机 74
6.5 MAA 政策的国际比较 76
6.6 MAA 的很好实践 83
6.7 MAA 对药品市场占有率的影响 86
6.8  具体案例研究 88
6.9  其他国家 MAA 的发展趋势 93
6.10  展望 95
6.11  结论：MAA 是一种临时性的解决方案吗？ 96
7  外部参考定价（ERP） 100
7.1 ERP 的定义 100
7.2 ERP 在欧洲 101
7.3  非欧洲国家的 ERP 程序 103
7.4  与 ERP 相关的问题 105
7.5 VBP 和 ERP 108
8  支付者与药品监管部门之间的差异 111
8.1  引言 111
8.2  不确定性与风险 112
8.3  支付者与药品监管部门 112
8.4  不确定性的来源 113
8.5  药品价值不确定性的风险管理——HTA 机构 / 支付者层面 113
8.6  风险管理工具 116
8.7 HTA 机构 / 支付者为减少不确定性而要求的研究类型 120
8.8  药品监管部门和 HTA 机构 / 支付者的决策差异——案例研究 121
8.9  结论 126
9  早期准入计划 128
9.1  概述 128
9.2 EAP 的类型：指定型和队列型 129
9.3 EAP 在全球的趋势 130
9.4  关键成功因素与 EAP 的管理 130
10  罕见病药物的市场准入 135
10.1  罕见病药物的定义 135
10.2  罕见病药物注册和评估的法律框架及发展动机 136
10.3  罕见病药物的定价程序 143
10.4  罕见病药物的价格比较 145
10.5  罕见病药物和超级罕见病药物的 HTA 框架 145
10.6  罕见病药物的伦理学和公平性问题 145
10.7  罕见病药物 HTA 和定价的潜在替代方法 146
10.8  罕见病药物的定价问题 147
10.9  展望 147
10.10  结论 148
11  疫苗的市场准入（发达国家） 150
11.1  概述 150
11.2  疫苗的特点 151
11.3  发达国家疫苗市场准入概览 153
11.4  部分欧洲国家和美国的疫苗市场准入情况概述 155
12  法国 162
12.1  利益相关者 162
12.2  定价和报销政策 163
12.3  准入所需时间 165
12.4  价格管制 165
12.5  报销程序的特点 166
12.6  公开招标的特点 167
12.7  支出控制 167
12.8  针对配送企业、药师、医生和患者的政策 168
13  德国 171
13.1  利益相关者 171
13.2  定价和报销政策 172
13.3  准入所需时间 173
13.4  价格管制 173
13.5  报销程序的特点 174
13.6  公开招标的特点 174
13.7  支出控制 174
13.8  针对配送企业、药师、医生和患者的政策 175
14  意大利 178
14.1  利益相关者 178
14.2  定价和报销政策 180
14.3  准入所需时间 181
14.4  价格管制 181
14.5  成本控制政策 182
14.6  针对药品配送企业和药师的政策 183
15  西班牙 185
15.1  利益相关者 185
15.2  定价和报销政策 186
15.3  准入所需时间 187
15.4  价格管制 187
15.5  报销程序的特点 188
15.6  公开招标的特点 188
15.7  支出控制 188
15.8  针对配送企业、药师、医生和患者的政策 189
16  瑞典 192
16.1  利益相关者 192
16.2  定价和报销政策 193
16.3  准入所需时间 195
16.4  价格管制 195
16.5  报销程序的特点 196
16.6  公开招标的特点 197
16.7  支出控制 197
16.8  针对配送企业、药师、医生和患者的政策 198
17  英国 200
17.1  利益相关者 200
17.2  定价和报销政策 200
17.3  准入所需时间 202
17.4  价格管制 202
17.5  报销程序的特点 203
17.6  公开招标的特点 203
17.7  支出控制 204
17.8  针对配送企业、药师、医生和患者的政策 205
18  比利时 208
18.1  利益相关者 208
18.2  定价和报销政策 209
18.3  准入所需时间 211
18.4  价格管制 211
18.5  报销程序的特点 212
18.6  公开招标的特点 212
18.7  支出控制 212
18.8  针对配送企业、药师、医生和患者的政策 214
19  美国 216
19.1  利益相关者 216
19.2  定价和报销政策 217
19.3  准入所需时间 218
19.4  价格管制 218
19.5  报销程序的特点 219
19.6  公开招标的特点 219
19.7  支出控制 219
19.8  针对配送企业、药师、医生和患者的政策 220
20  日本 224
20.1  利益相关者 224
20.2  定价和报销政策 224
20.3  准入所需时间 225
20.4  价格管制 225
20.5  报销程序的特点 226
20.6  公开招标的特点 226
20.7  支出控制 227
20.8  针对配送企业、药师、医生和患者的政策 227
后记 229