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药品GMP,GSP检查实战要点

编号:
wx1203303616
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商品介绍

本书是GMP、GSP检查及注册核查工作中重点及难点探析总结,内容包括质量体系、CAPA、无菌控制、设施设备、公共系统、确认与验证、药物警戒、药品经营、药品稽查、注册核查等监管要点,并对检查中发现的不合格项进行举例,便于读者理解,与实际相结合,更有利于读者学以致用。本书涉及药品生产、经营多个重点环节,收集案例真实,可作为药品检查员、药品生产企业、药品经营企业从业人员的参考资料。具有较强的专业性和实用价值。

第一章 药品生产
………………………………………………167
六、从
GSP谈计算机系统…………………………………………………………170
七、从
GSP谈设施设备及系统的验证
…………………………………………174
八、从
GSP谈温湿度监测系统……………………………………………………182
九、从
GSP谈常温药品的贮藏……………………………………………………185
十、从《药品经营和使用质量监督管理办法》谈药品批发企业许可
………187
十一、从《疫苗管理法》谈对疫苗配送企业监管
……………………………188
十二、从《药品经营和使用质量监督管理办法》谈医疗机构药品监管
……190
十三、药品现代物流重点体现在自动、连续、高效——对药品现代物流

企业验收标准的理解
………………………………………………………193


药品GMP、GSP检查实战要点

十四、从《药品经营和使用质量监督管理办法》谈药品经营批零一体化
…200
十五、对药品现代物流指导意见的理解
…………………………………………204

第七章 注册核查

一、一文读慬药品注册现场核查及
GMP符合性检查
…………………………208
二、《中药注册管理专门规定》重点梳理
………………………………………215
三、中药标准管理专门规定(征求意见稿)重点关注点
……………………218
四、从
GMP谈临床试验用药品制备
……………………………………………222
五、从
GSP谈临床试验用药品供应链管理
……………………………………227
六、从
GCP谈临床试验用药品使用管理
………………………………………231

第八章 检查体会

一、如何做一名合格的职业化药品检查员………………………………………237
二、如何盘好一份完整的
GMP现场检查报告
…………………………………239

商品参数
基本信息
出版社 中国医药科技出版社
ISBN 9787521446067
条码 9787521446067
编者 张瑜华
译者 --
出版年月 2024-06-01 00:00:00.0
开本 16开
装帧 平装
页数 256
字数 275000
版次 1
印次 1
纸张 一般胶版纸
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