药品GMP,GSP检查实战要点

本书是GMP、GSP检查及注册核查工作中重点及难点探析总结，内容包括质量体系、CAPA、无菌控制、设施设备、公共系统、确认与验证、药物警戒、药品经营、药品稽查、注册核查等监管要点，并对检查中发现的不合格项进行举例，便于读者理解，与实际相结合，更有利于读者学以致用。本书涉及药品生产、经营多个重点环节，收集案例真实，可作为药品检查员、药品生产企业、药品经营企业从业人员的参考资料。具有较强的专业性和实用价值。

第一章 药品生产
………………………………………………167
六、从
GSP谈计算机系统…………………………………………………………170
七、从
GSP谈设施设备及系统的验证
…………………………………………174
八、从
GSP谈温湿度监测系统……………………………………………………182
九、从
GSP谈常温药品的贮藏……………………………………………………185
十、从《药品经营和使用质量监督管理办法》谈药品批发企业许可
………187
十一、从《疫苗管理法》谈对疫苗配送企业监管
……………………………188
十二、从《药品经营和使用质量监督管理办法》谈医疗机构药品监管
……190
十三、药品现代物流重点体现在自动、连续、高效——对药品现代物流

企业验收标准的理解
………………………………………………………193

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药品GMP、GSP检查实战要点

十四、从《药品经营和使用质量监督管理办法》谈药品经营批零一体化
…200
十五、对药品现代物流指导意见的理解
…………………………………………204

第七章 注册核查

一、一文读慬药品注册现场核查及
GMP符合性检查
…………………………208
二、《中药注册管理专门规定》重点梳理
………………………………………215
三、中药标准管理专门规定（征求意见稿）重点关注点
……………………218
四、从
GMP谈临床试验用药品制备
……………………………………………222
五、从
GSP谈临床试验用药品供应链管理
……………………………………227
六、从
GCP谈临床试验用药品使用管理
………………………………………231

第八章 检查体会

一、如何做一名合格的职业化药品检查员………………………………………237
二、如何盘好一份完整的
GMP现场检查报告
…………………………………239