药品安全监管理论与实践

药品监督管理能力和体系现代化，是保障公众用药安全和合法权益的重要支撑条件。本书从药品监督管理的视角出发，围绕药品监管质量管理规范(GRP)的制度框架、行政审评、质量管理体系、企业主体责任、能力建设和远景目标等方面进行阐述。具体内容涵盖药品监管质量管理规范、药品行政审评改革与实践、药品监管科学与技术支撑体系、药品安全质量体系制度与实践、药品安全责任主体与MAH制度、药品监管行刑衔接机制与协调关系网络、药品智慧监管与追溯管理体系建设、药品医疗器械广告的市场监管以及药品监管现代化和监管科学规划发展等方面。

本书作者将多年的实践经验和丰富的知识储备与监管国情实际和国际发展趋势相结合，形成适合基层工作的药品监管理论实践体系。本书可供药品监管工作人员、高校药事管理教师和从事行政监管研究的人员学习参考。

第1章绪论/001

1.1药品监管机构改革与职能转变概况/001

1.1.1药品监管制度变迁/001

1.1.2垂直监管和属地监管/004

1.2药品监管技术的制度安排/005

1.2.1药品监管科学的制度文件/005

1.2.2药品监管科学与药品监管科技的关系/006

1.3医药产业数字化转型与高质量发展/007

1.3.1数字化转型/007

1.3.2高质量发展/008

1.4本章小结/009

参考文献/010

第2章药品监管质量管理规范(GRP)概述/011

2.1药品监管质量管理规范(GRP)现状/O11

2.1.1GRP相关概念/011

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