医疗器械使用错误根本原因分析

"1.本书使用清晰的插图和简单的文字来详细介绍了医疗器械在使用过程中经常犯的错误，清晰明了，简单易懂。
2.本书内容具有较强的应用性，可以实际指导医疗器械使用过程中遇到的问题，是器械使用者的必读指南。"

本书提供了系统性的指导，旨在帮助读者发现和理解医疗器械使用错误（即个人在使用医疗器械过程中出现的错误)的根本原因。其内容广泛，覆盖了家庭和临床环境中使用的各类医疗设备，并深入探讨了人们在使用这些设备时可能犯下的错误、这些错误可能引发的潜在后果，以及通过以设计为基础的预防方法来避免这些错误的翔实案例。

本书通过清晰的插图和简洁的语言全面涵盖了以下内容：

根本原因分析的基础与语言，以及监管机构对全面分析医疗器械使用错误的期望与要求。

指导读者如何有效识别医疗器械使用错误，以及如何修复可能导致使用错误的用户界面设计缺陷。

强调了将最佳实践应用于人因工程领域的重要性，特别是通过进行形成性可用性测试和总结性可用性测试来优化产品设计。

本书为人因专家、产品开发专家和其他致力于使医疗设备尽可能安全有效的读者提供了有价值的参考。

"Michael Wiklund担任UL—Wiklund人因工程业务总经理。在加入UL之前，他创立并管理了自己的HFE咨询公司——Wiklund研究与设计公司——该公司于2012年与UL合并。他在人因工程学方面有30多年的经验，其中大部分集中在医学技术的发展上。他的工作包括与客户合作，优化他们产品的安全性、有效性、可用性和吸引力。他是一位公认的人因专家。他的其他著作（担任作者和/或编辑）包括《医疗器械的可用性测试》《医疗器械人因设计指南》《医疗产品的可用性设计》《医疗器械和设备的设计》以及《实践中的可用性》。他是当今最相关的医疗器械人因工程标准和指南AAMI HE75和IEC 62366的主要贡献者之一。除了领导UL的人因工程实践，他还担任塔夫茨大学（Tufts University）的实践型教授，教授HFE课程。

Andrea Dwyer是UL的人因管理专家。在这个职位上，她负责UL一些最具挑战性的用户研究和可用性测试项目。她撰写了许多可用性测试报告，其中包括对医疗器械使用错误的根本原因分析，从胰岛素泵到超声波系统，再到眼内植入物。她还经常编写可用性工程项目计划、管理可用性测试，并代表UL公司的客户开发可用性测试报告。2010年，她在塔夫茨大学获得了人因学士学位，并在那里获得了两项奖励（表彰她在人因研究方面的成就和卓越表现）。为了补充她的研究，她还分析了与植入设备、远程医疗和老年人辅助设备相关的人因问题。除了在UL的HFE工作，她目前还是塔夫茨大学工程管理专业的兼职研究生。

Erin Davis也是UL的人因管理专家，与她的合著者一起工作。她在该领域有多年的人因研究经验，包括可用性测试。她在塔夫茨大学获得了人因工程学硕士学位，在马凯特大学（Marquette University）获得了生物医学工程学士学位。为了补充她的本科学习，她曾在巴克斯特医疗保健公司（Baxter Healthcare）担任系统工程和人因实习工程师，并在FDA实习。在获得学位期间，她进行了多用途车的人体工学、记忆和疲劳方面的研究，并完成了硕士论文《骨科手术的障碍和促进因素》。在UL—Wiklund，她开发和实施人因工程项目，并领导需要用户研究、设计和医疗器械可用性测试的项目。她的其他著作包括《言语提示图形记忆任务中认知负荷和疲劳尖点突变模型》（Human Factors，2012）和《比较新型自动注射器和纳洛酮鼻腔给药系统的可用性研究》（Pain and Therapy，2015）。在2013年新英格兰分会学生会议上，她获得了最佳演讲奖，她也担任了2015年新英格兰分会主席。"

1引言1

2根本原因分析过程5

介绍5

步骤1:定义使用错误8

步骤2:识别“暂时性根本原因”9

步骤3:分析轶事评论证据10

步骤4:检查设备的用户界面设计缺陷11

步骤5:考虑其他影响因素11

步骤6:提出最终假设13

步骤7:报告结果13

下一步14

3执行根本原因分析的法规要求16

FDA法规16

欧盟法规19

其他监管机构19

4适用的标准及指南21

5风险和根本原因分析的语言表述28

6使用错误类型38

感知、认知和操作错误38

疏忽、失误和差错42

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