中国医疗器械监管法规制度汇编

国家药监局肩负着中药传承精华、守正创新的历史重任。国家药监局结合当前医疗器械监管工作和产业发展的重大需求，特别组织编撰中国医疗器械监管政策法规与技术指引，系首次全面系统总结梳理医疗器械全生命周期监管的政策法规和技术规定等成果，涵盖了与医疗器械监管相关的国家法律、法规及政策性文件，药监部门规章及相关规范性文件，研究技术指导原则以及医疗器械监管科学、医疗器械标准等内容。本书适合从事医疗器械监管和生产、经营等行业人员使用。

概 述
4月
27日）
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220
国家药监局关于发布《体外诊断试剂分类规则》的公告


2021年第
129号（2021年
10月
27日）
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222
国家药监局关于发布体外诊断试剂分类目录的公告


2024年第
58号（2024年
5月
10日）
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225
国家药监局关于实施《体外诊断试剂分类目录》有关事项的通告


2024年第
17号（2024年
5月
10日）
………………………………………………………
226

3
？
总局关于发布医疗器械分类目录的公告


2017年第
104号（2017年
8月
31日）………………………………………………………
230
总局关于实施《医疗器械分类目录》有关事项的通告


2017年第
143号（2017年
8月
31日）………………………………………………………
231
国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告


2020年第
147号（2020年
12月
18日）
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234
国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告


2022年第
25号（2022年
3月
22日）
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235
国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告