药物真实世界研究——从真实世界数据到真实世界证据

本书较系统地形成了真实世界研究的知识体系；系统地介绍了目前最先进的研究方法和统计分析方法，具有先进性和持久性；围绕较为完整的指南体系，具体到研发路径选择和方案设计，具有很强的实践指导意义；列举众多全球著名监管机构药物审批案例，实现理论与实践的完美结合；受众面广，读者对象为药械企业的临床研发人员及医院和医学院校从事临床研究的相关专业人员。本书实用性强，主编为国家药监局发布的相关指南起草者，在业内具有权威性。

陈平雁
现任海南省真实世界数据研究院执行院长。1997年至
2019年曾任职于南方医科大学生物统计学系主任，1988年获第四军医大学卫生统计硕士研究生学位，师从我国生物统计奠基人之一郭祖超教授以及我国医院管理统计开拓者胡琳教授，毕业后留校任教，1990年调至第一军医大学（南方医科大学前身）工作。2005年创建国内第一个生物统计学系，同年获教育部批准在国内率先开设生物统计学本科专业（理科）；2015年获国内第一个针对本科专业的国家留学基金委资助项目（南方医科大学生物统计学系本科毕业生赴美国乔治城大学直接攻读博士）。作为唯一导师率南方医科大学生物统计学本科生于2012年、2014年、2016年连续三届（第八、第九、第十届）获全国大学生挑战杯创业大赛金奖。

第一章 概述

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六、作为外对照数据

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七、在再生医学中的应用………………………………………………………………

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八、为标准治疗策略和疾病管理提供依据

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第十六章 真实世界研究案例



第一节 概述

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第二节 中国采用真实世界证据支持审评决策的案例

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第三节 美国

FDA采用真实世界证据批准药物的案例

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第四节 欧盟

EMA采用真实世界证据批准药物的案例

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第五节 日本

PMDA采用真实世界证据批准药物的案例

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附录1 词汇

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附录

2 中英文词汇对照……………………………………………………………………

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附录

3 真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则（试行）

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