医疗器械真实世界研究实践案例（2025年版）

在医疗器械产业高速创新的当下，传统临床试验难以全面反映产品在真实临床场景中的性能、安全性与有效性，真实世界研究成为连接产品上市与临床应用、推动监管模式向“全过程监管”转型的关键。《医疗器械真实世界研究实践案例（2025年版）》精选“基于真实世界证据的医疗器械临床使用评价项目”中23项标杆案例汇编成册。全书按器械类型分为医用耗材类研究、医疗设备类研究、数字医疗技术类研究三大模块，覆盖介入类耗材、微创手术耗材、影像诊断设备、人工智能软件等领域。
本书实战性强，可为医疗机构、科研机构提供技术指引，助力临床医学工程人员提升研究能力，为医保部门与医疗机构的医疗器械遴选采购提供科学支撑，推动医疗器械领域高质量发展。

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第一部分医用耗材类研究 1
第一章介入类耗材 2
案例1基于真实世界数据的弹簧圈临床应用评价 2
案例2基于真实世界数据的棘突球囊和切割球囊应用于冠状动脉中重度狭窄介入治疗的临床使用评价对比研究 9
案例3基于真实世界数据的颅内支架辅助弹簧圈栓塞颅内动脉瘤的临床使用评价研究 17
案例4基于真实世界数据的药物涂层球囊治疗冠脉支架内再狭窄病变的临床使用评价 23
案例5基于真实世界数据的球囊扩张导管临床使用评价 30

第二章微创手术耗材 37
案例1基于真实世界数据的胸外科国产腔镜式吻合器的临床使用评价系统构建 37
案例2可吸收止血流体明胶在神经内镜下经鼻蝶入路垂体腺瘤切除术中的使用评价 50
案例3乳腺癌根治术中常见的三种可吸收止血材料的成本效益分析研究 58
案例4国产和进口等离子手术电极临床使用差异研究 64
案例5基于真实世界数据的超声刀临床使用评价 71

第三章血管通路耗材 74
案例1藻酸盐和止血海绵敷料在白血病患者经外周静脉置入中心静脉穿刺术（PICC）置管中的应用评价 74
案例2集采背景下乳腺癌患者对中心静脉输液装置选择偏好因素研究 79
案例3基于真实世界数据的聚氨酯材质PICC导管带量采购前后临床应用评价研究 87

第四章其他专科耗材 94
案例1基于真实世界数据的人工髋关节假体临床应用研究 94
案例2基于真实世界数据评价散光矫正型人工晶状体治疗白内障合并散光患者的安全性和有效性 100
案例3基于真实世界数据的带量采购政策后口腔种植系统的临床应用评价 107


第二部分医疗设备类研究 113
第五章影像诊断设备 114
案例1基于真实世界数据的医院不同阶梯计算机体层成像（CT）设备配置评价的卫生技术评估研究 114
案例2基于真实世界数据的CT设备临床使用可靠性评价 123
案例3基于真实世界数据的时域光学相干断层成像（TD -OCT）、扫频源光学相干断层成像（SS -OCT）设备和光学生物测量仪在近房角参数测量的一致性评价 138

第六章治疗监护设备 146
案例1基于真实世界数据的血液透析设备临床使用评价体系应用研究 146
案例2基于真实世界数据的胎儿监护仪的多中心使用质量评价 158


第三部分数字医疗技术类研究 165
第七章人工智能与软件 166
案例1基于真实世界数据的基于冠状动脉CT血管造影的冠状动脉血流储备分数测量（CT-FFR）技术对冠心病患者临床应用评价 166
案例2基于真实世界数据的AI软件检测结直肠异常隆起的临床使用评价 173

参考文献 181