药事管理与法规（第九版·2026）（国家执业药师职业资格考试指南）

本书是2026年国家执业药师职业资格考试指南之一，由国家药品监督管理局执业药师资格认证中心组织专家、学者编写，与《国家执业药师职业资格考试大纲（第九版）》配套使用。本书以药品研制、生产、经营、使用环节的监管要求为内容主线，系统介绍药品研制与生产管理、药品经营管理、医疗机构药事管理、中药管理及特殊药品管理等重点领域的药品管理法律法规，旨在帮助执业药师全面掌握药品质量管理和用药服务的法律法规知识，确保具有合格的执业能力。

本书可以作为药学或中药学专业技术人员参加执业药师职业资格考试的备考用书，也可以作为高等医药院校师生和医药专业技术人员的学习资料。

第一章执业药师与公众健康

第一节健康中国建设

一、健康中国战略概要

二、基本医疗卫生与健康促进法

三、深化医药卫生体制改革

四、全面深化药品医疗器械监管改革

五、促进医药产业高质量发展

第二节药品管理与药品安全风险

一、药品的界定

二、国家基本药物管理

三、基本医疗保险药品管理

四、药品安全与风险管理

第三节执业药师管理

一、执业药师职业资格制度

二、执业药师职业资格考试

三、执业药师注册

四、执业药师继续教育

五、执业药师的配备与履职管理

六、执业药师的监督管理

第二章药品管理法律和管理体系

第一节药品管理法律法规

一、法的概念与特征

二、法的渊源

三、法的效力

四、全面依法治国

五、药品管理法律体系

六、法律责任

第二节药品监督管理体系

一、药品监督管理部门

二、药品管理工作相关部门

三、药品监督管理专业技术机构

第三节药品管理的行政行为

一、行政许可

……