药事管理与法规（2026国家执业药师职业资格考试教材精讲）

本书由从事执业药师考前培训的权威专家根据最新版执业药师资格考试大纲及考试指南的内容要求精心编写而成。本书内容精练，重点突出，以考点形式梳理全文，并用一颗至三颗星标注考点分级，通过对比记忆、联想记忆和分类记忆为考生理出清晰的记忆思路，便于考生在有限的时间内抓住重点和考点，进行有效的复习，掌握考试的主要内容。附有两套电子版模拟试卷，方便考生系统复习后自查备考。本书是参加国家执业药师职业资格考试考生的首选辅导用书。

第一章 执业药师与公众健康……………………………………………………… 1
第二章 药品管理法律和管理体系……………………………………………… 33
第一节 药品管理法律法规 …………………………………………………………… 33
第二节 药品监督管理体系 …………………………………………………………… 37
第三节 药品管理的行政行为 ………………………………………………………… 45
第四节 药品管理相关制度 …………………………………………………………… 52
第三章 药品研制和生产管理…………………………………………………… 68
第一节 药品研制与注册管理 ………………………………………………………… 68
第二节 药品上市许可持有人制度 …………………………………………………… 94
第三节 药品生产管理 ………………………………………………………………… 98
第四节 药品召回管理 ………………………………………………………………… 112
第四章 药品经营管理…………………………………………………………… 117
第一节 药品经营许可与经营管理 …………………………………………………… 117
第二节 药品经营质量管理规范 ……………………………………………………… 134
第三节 处方药与非处方药的经营管理 ……………………………………………… 157
第四节 药品进出口管理 ……………………………………………………………… 158
第五章 医疗机构药事管理……………………………………………………… 161
第一节 医疗机构药事管理机构和职责 ……………………………………………… 161
第二节 医疗机构药品供应管理 ……………………………………………………… 163
第三节 处方管理 ……………………………………………………………………… 167
第四节 医疗机构制剂管理 …………………………………………………………… 173
第五节 药物临床应用管理 …………………………………………………………… 177
第六章　中药管理………………………………………………………………… 188
第一节　中药与中药传承创新发展 …………………………………………………… 188
第二节　中药材管理 …………………………………………………………………… 192
目录
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药事管理与法规
第三节 中药饮片管理 ………………………………………………………………… 203
第四节 中成药管理 …………………………………………………………………… 208
第七章 实行特殊管理的药品管理……………………………………………… 215
第一节 疫苗管理 ……………………………………………………………………… 215
第二节 血液制品管理 ………………………………………………………………… 219
第三节 麻醉药品和精神药品管理 …………………………………………………… 220
第四节 医疗用毒性药品管理 ………………………………………………………… 231
第五节 放射性药品管理 ……………………………………………………………… 234
第六节 药品类易制毒化学品的管理 ………………………………………………… 235
第七节 含特殊药品复方制剂的管理 ………………………………………………… 238
第八节 兴奋剂的管理 ………………………………………………………………… 241
第八章 药品信息管理及消费者权益保护……………………………………… 245
第一节 药品说明书和包装标签管理 ………………………………………………… 245
第二节 药品广告管理 ………………………………………………………………… 259
第三节 互联网药品信息服务管理 …………………………………………………… 263
第四节 药品安全信息与品种档案管理 ……………………………………………… 267
第五节 反不正当竞争 ………………………………………………………………… 275
第六节 消费者权益保护 ……………………………………………………………… 280
第七节 药品领域的反垄断 …………………………………………………………… 286
第九章 医疗器械、化妆品和特殊食品的管理………………………………… 289
第一节 医疗器械管理 ………………………………………………………………… 289
第二节 化妆品管理 …………………………………………………………………… 303
第三节 特殊食品管理 ………………………………………………………………… 305
第十章 药品安全法律责任……………………………………………………… 309
第一节 药品安全法律责任概述 ……………………………………………………… 309
第二节 违反药品监督管理的法律责任 ……………………………………………… 313
第三节 违反中药监督管理规定的法律责任 ………………………………………… 331
第四节 缺陷药品侵权损害赔偿责任 ………………………………………………… 332
第五节 违反医疗器械监督管理规定的法律责任 …………………………………… 334