中国医药研发40年大数据

改革开放40年来，中国社会、经济发生了翻天复地的变化，医药产业的发展更是日新月异：产业增速长期超过GDP增速，告别了缺医少药的年代；药品研发进入了加强创新、追求高质量药物的时代；期间我国蜕变成为名副其实的医药大国，为健康中国贡献出了巨大的力量；创新药如青蒿素的问世，造福了优选亿万疟疾患者…… 但横向对比美国、欧洲、日本等制药强国，我国医药产业与其还有较大的差距。虽然我国医药市场容量优选排名第二，优选医药产业却主要是美、欧的天下，优选制药企业巨头中，难觅中国企业。这其中的距离值得每个医药人思考。

目 录
篇 开放篇
章 深度全球化的医药产业 …………………………………………………… 2
节 欧美发达国家医药工业的起源和繁荣 ……………………………… 2
第二节 快速发展的日本创新药 ………………………………………………… 4
第三节 国际化发展的印度仿制药 ……………………………………………… 5
第四节 全球化支撑创新药的研发 ……………………………………………… 10
第二章 改革开放之引进来 ………………………………………………………… 13
节 持续增长的药品进口额 ………………………………………………… 13
第二节 个“引进来”的制药企业 ……………………………………… 14
第三节 合资药企“老五家” …………………………………………………… 14
第四节 纷至沓来的跨国药企 …………………………………………………… 15
第五节 40 年“引进来”的意义与成果 ……………………………………… 17
第三章 改革开放之走出去 ………………………………………………………… 19
节 改革开放40 年铸就原料药出口强国 ………………………………… 19
第二节 仿制药出口战绩 ………………………………………………………… 20
第三节 中国创新药走向世界 …………………………………………………… 24
2 中国医药研发4 0 年大数据
第二篇 注册监管篇
章 改革开放以来医药行业发展概况 ……………………………………… 38
节 改革开放40 年来国内生产总值（GDP）的变化 ………………… 38
第二节 改革开放40 年来卫生总费用的变化 ………………………………… 38
第三节 全国医药工业总产值 …………………………………………………… 40
第四节 医药相关高技术产业发展情况 ……………………………………… 42
第五节 我国医药品进口和出口情况…………………………………………… 43
第二章 中国药品研发的环境变化………………………………………………… 46
节 药品研发大环境变化 …………………………………………………… 46
第二节 药品技术转让的政策变化 ……………………………………………… 57
第三章 中国药品注册制度的变革………………………………………………… 63
节 我国药品监管体系的变革 ……………………………………………… 63
第二节 药品注册监管制度的变革 ……………………………………………… 68
第三节 我国药品审评制度的发展 …………………………………………… 101
第三篇 化学药篇
章 改革开放40 年化学药品的发展概况 ……………………………… 108
节 化学药品注册分类的变化 …………………………………………… 108
第二节 化学药品批准文号的变更 …………………………………………… 112
第三节 国家药品监督管理局成立后化学药品的注册情况 ……………… 115
第四节 原料药的发展概况 …………………………………………………… 119
第二章 化学药新药 ………………………………………………………………… 123
节 我国新药定义的变化 ………………………………………………… 123
目 录3
第二节 改革开放后化学药品新药的注册情况 …………………………… 128
第三节 创新性新药 …………………………………………………………… 131
第四节 改良型新药 …………………………………………………………… 159
第三章 化学仿制药 ………………………………………………………………… 167
节 我国仿制药定义的变化 ……………………………………………… 167
第二节 2000~2017 年仿制药的申报情况 ………………………………… 168
第三节 仿制药政策制度的改革 ……………………………………………… 178
第四章 仿制药质量和疗效一致性评价 ……………………………………… 190
节 化学仿制药一致性评价工作及其意义 …………………………… 190
第二节 注射剂的一致性评价 ………………………………………………… 201
第三节 参比制剂的选择 ……………………………………………………… 204
第四节 中国上市药品目录集 ………………………………………………… 205
第四篇 中药篇
章 中药发展概况……………………………………………………………… 212
节 中药发展历史回顾 …………………………………………………… 212
第二节 中药药品批文来源与变迁 …………………………………………… 214
第三节 中药注册分类的变化 ………………………………………………… 216
第四节 中药注册申报情况 …………………………………………………… 219
第五节 曾经的保健药品 ……………………………………………………… 221
第六节 中西药复方制剂 ……………………………………………………… 223
第七节 中药经典名方复方制剂 ……………………………………………… 225
第二章 中药1~5 类新药 ………………………………………………………… 230
节 1 类中药新药 ………………………………………………………… 231
第二节 2 类中药新药 ………………………………………………………… 232
第三节 3 类中药新药 ………………………………………………………… 233
4 中国医药研发4 0 年大数据
第四节 4 类中药新药 ………………………………………………………… 234
第五节 5 类中药新药 ………………………………………………………… 234
第三章 中药复方制剂……………………………………………………………… 236
节 中药复方制剂注册 …………………………………………………… 236
第二节 中药复方制剂研发情况 ……………………………………………… 237
第四章 中药改变给药途径与改变剂型药物 ………………………………… 240
节 中药制剂发展沿革 …………………………………………………… 240
第二节 中药改变给药途径申报情况………………………………………… 241
第三节 中药改变剂型药物申报情况………………………………………… 241
第五章 中药仿制药 ………………………………………………………………… 243
节 中药仿制药的概念变化 ……………………………………………… 243
第二节 中药仿制药研究现状 ………………………………………………… 243
第六章 中药注射剂 ………………………………………………………………… 246
节 中药注射剂的历史 …………………………………………………… 246
第二节 中药注射剂的剂型分类 ……………………………………………… 248
第三节 中药注射剂在应用中存在的问题 ………………………………… 250
第七章 天然药物 …………………………………………………………………… 252
节 天然药物注册与程序 ………………………………………………… 254
第二节 天然药物研发、注册进展 …………………………………………… 258
第五篇 生物制品篇
章 生物制品的发展概况 …………………………………………………… 266
节 生物制品简介 ………………………………………………………… 267
第二节 中国生物制品注册分类的变化 …………………………………… 270
目 录5
第三节 中国生物制品批准文号的变化 …………………………………… 277
第四节 国家药品监督管理局成立后生物制品的申报情况 ……………… 280
第五节 改革开放以来我国批准上市的生物创新药的研发 ……………… 281
第二章 治疗用生物制品 ………………………………………………………… 289
节 治疗用生物制品的发展概况………………………………………… 289
第二节 细胞因子 ……………………………………………………………… 291
第三节 激素类药物 …………………………………………………………… 294
第四节 抗体药物 ……………………………………………………………… 296
第五节 细胞治疗 ……………………………………………………………… 309
第三章 预防用生物制品 ………………………………………………………… 315
节 疫苗的发展概况 ……………………………………………………… 315
第二节 类疫苗 …………………………………………………………… 318
第三节 第二类疫苗 …………………………………………………………… 319
第六篇 药物临床试验机构及临床试验的发展变迁
章 中国药物临床试验法律法规体系的构建与完善 ………………… 326
节 药物临床试验相关法规体系的构建 ……………………………… 326
第二节 中国药物临床试验相关法律法规 ………………………………… 330
第三节 药物临床试验分期的变迁 …………………………………………… 334
第二章 中国药物临床试验机构及临床试验的发展 ……………………… 336
节 药物临床试验机构的建立与数量扩张 …………………………… 336
第二节 中国药物临床试验发展趋势………………………………………… 338
第三章 中国药物临床试验管理运营 ………………………………………… 351
节 临床试验管理架构 …………………………………………………… 351
第二节 临床试验运营环节 …………………………………………………… 351
6 中国医药研发4 0 年大数据
第四章 中国药物临床试验的未来发展趋势与建议 ……………………… 369
节 临床试验监管制度待完善 …………………………………………… 369
第二节 团队培养方向待明确 ………………………………………………… 370
第三节 平台构建发展待加强 ………………………………………………… 372
第四节 对外合作交流待深入 ………………………………………………… 372
第七篇 中国药企研发实力分析
章 中国药品研发企业实力分析 ………………………………………… 376
节 《中国药品研发实力排行榜》入选企业 …………………………… 377
第二节 《中国药品研发实力排行榜》入选企业实力分析 ……………… 391
第三节 企业研发投入情况 …………………………………………………… 394
第二章 中国药品研发地区实力分析 ………………………………………… 402
节 医药行业省（市）研发实力………………………………………… 402
第二节 基于排行榜的各省市化学药、中药、生物药研发实力分析 … 403
后 记 …………………………………………………………………………………… 405

岁月不惑，春秋正隆。
今年是改革开放四十年，在历史的长河中犹如白驹过隙，一瞬即逝。然而，中
国医药改革开放四十年的巨变，在我们每个医药人的心中，却留下了挥之不去的情
结。40 年，中国现代医药产业基础从无至有，由弱变强，一组数据可以清晰地印证
这样一条轨迹：1978 年，全国医药工业销售数据为72.8 亿元，到2018 年底这组数
字则变成了近3 万亿元，增长超过400 倍！ 1978 年我国居民人均卫生总费用只有
11.5 元，到2017 年则达到人均卫生总费用3712 元，增长超过320 倍！ 1978 年我
国拥有自主知识产权的创新药几乎为零，到2018 年10 月，我国药物自主创新进程
加快，累积超过有35 个二类收获新药证书。为了隆重纪念改革开放40 周年，记录
40 年来中国医药企业披荆斩棘所经历的研发创新历程，由药智网发起编写了这册行
业回顾性专著。该专著全景展现改革开放40 年我国医药研发的历史和所取得的成
就，特别是利用大数据技术，总结和分析了医药研发的经验和不足，揭示医药研发
的规律和发展趋势。
作为改革开放四十年这一重大历史进程的亲历者和见证者，我们可以深刻感到，
40 年来中国医药产业在研发、生产、流通、监管、使用及消费等领域发生的巨变。
为此，通过大数据回顾与分析，梳理改革开放40 年中国医药研发的历史发展情况，
具有深刻的历史和现实意义。
近年来，国内外大数据与人工智能产业发展方兴未艾。药智网作为中国健康产
业领先的医药大数据信息服务平台，在2018 年这一重要历史节点，为继承和总结改
革开放40 年来中国医药研发的历史成就，推动中国医药研发及医药产业向更高阶段
发展，召集了国内医药研发、生产、流通及监管相关领域的专家学者，共同执笔，
书写《中国医药研发40 年大数据》。
本书的编撰充分利用药智网10 年专业医药研发大数据平台的优势，坚持历史呈
献、数据分析、问题思考、前景展望的编写原则，客观、清晰、准确、全面的展示
序
2 中国医药研发4 0 年大数据
了中国医药研发40 年的历史画卷。该书收录了大量详实的数据和各种形象、具体化
的图表，为我们展示出了中国医药研发在过去四十年所走过的荆棘路，所积累的宝
贵经验，以及所取得的骄人成绩，深深地震撼着我们医药人的内心。尤其让人眼前
一亮的是，该书作者对每一篇章、每一小节的文字数据及图表的加工润色都非常严
谨。其中很多数据、图表本人也是次拜读。可以说本书是药品监管人员、企业
研发人员及专家学者系统了解中国医药研发在过去四十年发展状况的手和最佳
样本资料。
最近几年，国内医药行业相关监管配套政策相继出台，中国医药研发环境也逐
渐与发达国家接轨。创新药研发、仿制药一致性评价都取得了可喜成绩，中国医药
产业正在蓬勃发展的路上戮力前行。要赘言的是在这一背景下诞生的《中国医药研
发40 年大数据》一书，必将为中国医药研发事业添砖加瓦，助推中国医药产业向世
界一流迈进。
中国医药企业管理协会会长
1978 年，党的十一届三中全会拉开了中国改革开放的历史序幕。40 年来，中国
经济社会发生了翻天覆地的变化。目前中国经济规模已跃居世界第二位，中国医药
产业也伴随着改革开放的历史进程，逐步成长。
40 年来，我国医药卫生条件不断改善，卫生总费用逐年增加。国家统计局数据
显示，1978 年改革开放初期，全国医药卫生总费用仅为110.21 亿元，直至2017 年
增加到5.16 万亿元，增长幅度约为468 倍。纵观近20 年我国医药工业总产值，也从
1998 年的1371 亿元上升至2017 年的3.6 万亿元。而在更早的1978 年，根据中国医
药企业管理协会数据，我国医药工业总产值仅为73 亿元，40 年间增长了493 倍。目
前中国医药产业市场规模也已跃居世界第二位，在全球医药市场的占比已达11%。
这些成绩的取得，离不开全体医药人的努力和奋斗，更离不开国家相关政策
的大力支持。国家主管部门对监管政策的把控，促进了医药产业的健康持续发展。
1978 年国务院批转了卫生部《药政管理条例（试行）》，标志着中国药品监管走向了
科学监管的漫漫长路，这是我国个真正得以执行的药品管理办法。1979 年卫生
部、国家医药管理总局根据《药政管理条例》有关规定联合下达了《新药管理办法（试
行）》，共16 条内容，对新药的分类、科研、临床、鉴定、审批、生产到管理进行了
比较全面的规定，我国新药研发开始进入新时期。《中华人民共和国药品管理法》于
1985 年7 月1 日施行，我国次以立法的形式确定了药品管理制度。1985 年卫生
部还根据《药品管理法》颁布了《新药审批办法》，并同步施行。从此，新药的审批
管理进入到法制化阶段。
1999 年国家药品监督管理局成立，药品批准注册的权限由地方集中到国家药
监局。2002 年《药品注册管理办法》出台，全国执行统一标准，药品监管形成了
一个相对独立和完善的机构与体系，开启医药研发新篇章。但由于对药品注册理解
的不成熟、注册监管的宽松。药品注册申请存在大量低水平重复申报等问题。据统
计，2005 年、2006 年连续两年药品审评中心承办的药品注册申请受理号超过2 万个，
前 言
2 中国医药研发4 0 年大数据
2005 年化药和中药的申报受理号均超过1 万个。为遏制这种情况，国家药监局2007
年出台了新的《药品注册管理办法》，并加强了对药品注册申请现场核查的力度，才
遏制住了企业狂热的“注册热情”，进入了平稳发展阶段。但药物研发的不规范、不
真实并没有得到彻底解决，同时药品审评审批积压问题严重，严重影响药品研发创
新的积极性及一些临床急需药品的可及性。
近年来，我国加强了对医药领域的改革力度，尤其是2015 年7 月22 日，国家
食品药品监督管理总局发布了《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》
（2015 年17 号）以来，各种医药改革新政频出。仿制药一致性评价的开展、药品
上市许可持有人（MAH）政策试点、化药注册分类改革、优先审评审批制度实施、加
入ICH 与国际接轨、两票制、取消药品加成、“4+7”带量采购等涉及药品研发、生
产、流通、使用全方位的改革新政陆续颁布及施行，基本解决了药品审评审批积压、
低水平重复申报的问题。药品研发进入了加强创新、追求高质量药物的时代。
改革开放40 年，也是中国医药领域从“贫瘠弱小”走向“医药大国”的进阶之路，
随着国家对医药领域模式、制度的不断改革创新，中国的医药行业更加开放、更加
先进，与国际市场更加靠近。伴随着“健康中国2030”规划纲要出台，各医药企业
加大了对技术创新和药品研发的投入，资本市场也提升了对医药创新的支持，医药
领域未来光明，前景可期。
回顾历史，不是为了缅怀过去，而是为了更清晰地看到历史的脚印、发展的趋
势，解答当前的疑惑，明确未来的方向。数据是枯燥无味的，但透过数据可窥探事
物发展的轨迹和真相。继承和发展是中国医药研发永恒不变的主题，通过大数据回
顾与分析40 年来中国医药研发的历史发展情况，具有深刻的历史和现实意义。
药智网作为中国领先的医药大数据信息服务平台，在这一重要历史节点，为继
承和总结改革开放40 年来中国医药研发的历史成就，推动中国医药研发及医药产业
向更高阶段发展，召集了国内医药研发、生产、流通及监管相关领域的专家、学者，
共同执笔，书写《中国医药研发40 年大数据》。本书利用药智网独有的医药研发大
数据信息与资源，透过大量数据和图表分析和总结，系统阐述了改革开放40 年来中
国医药在引进来和走出去、药品研发注册监管，化学药、中药、生物制品的临床试
验、研发排行榜等方面的发展情况。
本书编委及作者团队由国内企业与高校从事医药教学、研发、生产、流通及监
管等相关领域的专家及学者组成。改革离不了开放，本书篇专门讲述了我国医
药领域如何打开国门，引进来、走出去，此篇由苏州柯里特信息科技有限公司陈科
研、王孟与药智网的习旎共同执笔撰写；第二篇（注册监管篇）由药智网曾亚、黄
前 言3
文峰、杜俊杰负责编写，该篇系统回顾了这40 年的药品研发监管机构、政策变化；
第三篇（化学药篇）由药智网曾亚、谭九林、孙培轩负责编写；第四篇（中药篇）
由西南大学陈敏教授、毛景欣博士及药智网樊纲共同合作完成；第五篇（生物制品
篇）由西南证券股份有限公司张祝源博士负责编写；第三、四、五篇分别针对化学
药、中药、生物药进行梳理，以强大的数据，丰富的图表，直观展示了40 年来这三
类药物的研发历程；第六篇专门针对药物研发的核心工作——临床试验进行专门论
述，此篇由重庆大学卢来春教授、青岛大学附属医院曹玉教授编写；第七篇对我国
近几年的医药研发总体情况进行分析，梳理企业研发实力排名，树立榜样，激励后
进，此篇由药智网郑双双、马雪莲负责编写；最后，附录“中国医药研发大事纪”
部分按年度梳理了药品研发相关的政策、事件，供读者在线查阅，该篇由药智网黄
文峰、侯钰教授负责整理。
编者们在本书主编的指导及支持下，以药智网提供的信息数据为基础素材，整
理了大量详实的数据并绘制出各种形象、具体化的图表，以独特的视角，严谨的逻
辑为我们展示了中国医药研发在过去40 年走过的荆棘路和所积累的宝贵经验，以及
所取得的骄人成绩和荣耀。本书是药品监管人员、企业研发人员及专家学者全方位、
系统了解中国医药研发在过去40 年发展状况的手和最佳样本资料。
感谢药智网提供丰富的数据资源，感谢各位作者的辛勤付出，感谢各位专家、
领导的大力支持！
由于时间跨度达长达40 年，受限于编者水平、所获取的资源以及时间仓促，也
许我们掌握的信息不够完整，本书可能还存在诸多不足，请读者提出宝贵意见，以
便今后修订完善。也欢迎大家在网上（https://www.yaozh.com/zt/lpszt_readonline）留
言区批评指正。
2019 年5 月于南京