人体组织和细胞临床应用质量与安全指南（原书第4版）

近年来，人体组织和细胞正以新的方式得到越来越多的临床应用，并逐渐成为医疗健康领域的焦点。所有人源性材料都存在传播疾病的风险，必须通过严谨的捐献者筛选和检测标准及全面的质量评估系统加以控制，同时还应充分遵从伦理原则和法律规范。根据世界卫生组织相关备忘录，各国有关部门都应保证人体组织和细胞捐献及应用得到监管，以确保患者安全。本指南原版于2013年抢先发售出版，现已更新至第4版，旨在提供全面可靠的信息和实践层面的支持，提高这些复杂技术的成功率和安全性。
本指南适合参与人体组织和细胞的捐献、人库、移植和其他临床应用的专业人员、管理人员及志愿服务者学习参考。

部分 一般要求
章 绪论
1.1 本指南的范围和目的
1.2 人源性组织与细胞的应用和储存简史
1.3 组织与细胞人体应用的效益和风险
1.4 组织与细胞的捐献过程及其在人体中的应用
1.5 组织库、组织加工机构和生物样本库
1.6 质量与安全
1.7 伦理问题
1.7.1 同意
1.7.2 利益冲突
1.7.3 组织与细胞捐献及人体应用的财务方面
1.7.4 获得平等的移植或医学辅助生殖治疗机会
1.7.5 捐献公平
1.7.6 匿名
1.7.7 透明度
1.8 领域建议和条例
1.8.1 欧洲委员会
1.8.2 WHO
1.8.3 欧盟
1.9 参考文献
第二章 质量管理、风险管理和验证
2.1 质量管理
2.1.1 引言
2.2 将质量管理体系应用于组织与细胞的捐献和储存
2.3 人员和组织
2.3.1 关键人员
2.3.2 培训
2.3.3 从事组织与细胞人体应用的医护人员的安全问题
2.3.4 由细菌或病毒感染人员处理的组织或细胞的安全问题
2.4 场地
2.5 设备和材料
2.5.1 设备
2.5.2 材料、耗材和试剂
2.6 外包活动管理（合同约定）
2.7 文档编制
2.8 质量控制
2.9 检疫和放行
2.10 变更控制
2.11 可追溯性
2.12 投诉
2.13 偏差、不良事件和不良反应的调查和报告
2.14 召回
2.15 自我评估、内部审核和外部审核
2.16 确认与验证
2.16.1 一般原则
2.16.2 脸证计划
2.16.3 文档编制
2.16.4 操作人员资格确认
2.16.5 材料认证和供应商资质认证
2.16.6 设施和设备确认
2.16.7 软件确认
2.16.8 测试方法验证
2.16.9 工艺验证
2.17 风险管理
2.17.1 危害分析及关键控制点
……
第二部分 组织特异性规定
第三部分 开发中的应用
第四部分 组织与细胞各论
第五部分 良好做法准则