药物临床试验案例解析

目前，国内多所高校均在积极探索开设药物临床试验管理专业课程，药物临床试验管理已逐渐成
为一门多学科交叉且相对独立的学科，但国内能够用于教学并指导实践的药物临床试验管理专业书籍
较少。伴随着《中华人民共和国药品管理法》（2019年12月）、《药物临床试验质量管理规范》（2020年
7月）、《药品注册管理办法》（2020年7月）、《药物警戒质量管理规范》（2021年12月）等法规的颁布
实施，以及国家药学硕士专业学位案例库的建设和完善，我们萌生了将临床试验作为案例素材进行剖
析和解读的想法，旨在将理论与实例融会贯通，让理论更好地服务于实践。
本书以现行的政策法规为依据，详解了新旧法规的不同点，力求使其成为近期新版法规学习的参考
指导和拓展延伸。本书稿涵盖临床试验的全过程，能够反映临床试验质量管理体系、临床试验项目管
理及医药政策法规等领域的问题，为我国从事临床试验工作的各方提供相应的指导建议、管理模式及
操作方面的参考，以加深读者对临床实验相关原则的理解，提高对知识的实操应用能力。
为确保书稿内容的高质量，我们参阅了国外药物临床试验相关书籍。为保证非常不错性和专业性，我
们邀请数十名长期从事药物临床试验管理及教学工作的行业专家参与编写工作。他们均来自我国知名
大学及其附属医院、药物临床试验管理相关企业等，有丰富的知识储备和实践经验。
我们力求本书能够满足我国药物临床试验管理研究的需要，为相关专业学生及从业人员提供学习
资源和实践指导。本书中案例解析部分素材来源于实际生活，且在真实案例的基础上加以加工和修饰，
使之更有代表性和教学意义，如有相似，请勿对号入座。尽管我们竭尽全力，书中难免存在疏漏，诚
恳地希望各位同行在应用中发现问题，给予指正。

本书拟分为二十七个章节进行编写，每个章节为一个主题，横向从药物临床试验项目管理的各方面展开，为前十四章，纵向从临床试验质量管理体系进行延伸，为后十三章，力求全书内容能够涵盖临床试验的方方面面，本书以药物临床试验为主，此外还包括医疗器械和诊断试剂临床试验。每个章节由基础理论、案例解析和思考拓展三部分组成，在为相关专业人员提供学习资源的同时，又融合多方典型案例，将理论与实践经验结合，让理论更好地服务于实践。其立意来源于案例教学法，其精髓不在于让学生去认同和理解某种既定的观点，更重要的是让学生用批判性的思维，拓宽思路，创造性地寻找解决问题的切入点。

第一章 药物临床试验项目运营……………………………………………………………… 1
第二章 临床试验方案设计与变更………………………………………………………… 14
第三章 药物临床试验制度/SOP 的制定…………………………………………………… 22
第四章 研究者手册………………………………………………………………………… 35
第五章 药物临床试验知情同意…………………………………………………………… 43
第六章 受试者管理………………………………………………………………………… 53
第七章 药物管理…………………………………………………………………………… 62
第八章 生物样本管理……………………………………………………………………… 70
第九章 生物样本检测分析………………………………………………………………… 77
第十章 合同管理…………………………………………………………………………… 85
第十一章 药物临床试验文件管理………………………………………………………… 94
第十二章 数据管理与统计分析…………………………………………………………… 104
第十三章 药物临床试验不良事件管理…………………………………………………… 112
第十四章 临床试验中方案偏离/ 违背… …………………………………………………… 122
第十五章 药物临床试验机构的质量管理………………………………………………… 131
第十六章 监查……………………………………………………………………………… 139
第十七章 稽查……………………………………………………………………………… 154
第十八章 药物临床试验数据现场核查…………………………………………………… 164
第十九章 药物临床试验机构备案管理…………………………………………………… 171
第二十章 药物临床试验机构人员职责…………………………………………………… 185
目录
药物临床试验案例解析
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第二十一章 伦理委员会建设及伦理审查………………………………………………… 193
第二十二章 遗传资源审查审批…………………………………………………………… 202
第二十三章 I 期/BE 试验病房建设管理… ………………………………………………… 213
第二十四章 CRC的管理… ………………………………………………………………… 225
第二十五章 药物一致性评价……………………………………………………………… 234
第二十六章 医疗器械临床试验…………………………………………………………… 242
第二十七章 体外诊断试剂临床试验……………………………………………………… 253
附录 专业术语中英文对照………………………………………………………………… 265
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