药事管理与法规（第五版）（2022国家执业药师职业资格考试教材精讲）

出版说明
工作忙，没有大段完整的时间静下心来看书；
考试指南中知识点太多，到底哪个才是重点，哪些才是要考的内容，茫然、着急，总
理不出头绪；
知识点太多，总是背了又忘，忘了又背，反反复复，浪费了本就少得可怜的时间，还
是找不到有效的记忆方法；
系统复习结束了，却不了解考试题型是什么样，自己是否能顺利答接近部试题……
类似的心路历程可能在许多考生的复习过程中都出现过。为帮助考生在有限的复习时
间里抓住重点、高效复习、一次顺利通过国家执业药师职业资格考试，我们组织国内工作
在教学一线、有着丰富考前培训经验的专家教授依据近期新考纲编写了这套《国家执业药
师职业资格考试教材精讲》丛书。
本丛书特点如下：
1.全面覆盖新大纲的要点内容，用一颗至三颗星标注考点分级，重要考点用波浪线突
出标示。
2.用精准而简洁的文字高度凝练考试指南内容，通过对比记忆、联想记忆和分类记忆
为考生理出清晰的记忆思路，在有限的片段时间里掌握考试重点。
3.书末附有模拟试卷，题型与真题接近一致，包括A型题（很好选择题）、B型题（配伍
选择题）、C型题（综合分析选择题）和X型题（多项选择题）。便于考生熟悉题型，模拟考
场，自查备考。
国家执业药师职业资格考试从执业药师岗位职责和实践内容出发，以培养具备在药品
质量管理和药学服务方面的综合性职业能力、自主学习和终身学习的态度和意识、较好
地服务于公众健康素质的人才为目标。希望考生能通过对本丛书的学习领会考试精髓，
顺利通过考试。
为不断提升本套考试用书的品质，欢迎广大读者在使用过程中多提宝贵意见和建议，
我们将在今后的工作中不断修订完善。
在此，祝愿各位考生复习顺利，考试成功！
中国医药科技出版社
2022年4月

本书由从事执业药师考前培训的非常不错专家根据近期新版执业药师资格考试大纲及考试指南的内容要求精心编写而成。本书内容精练，重点突出，以考点形式梳理全文，并用一颗至三颗星标注考点分级，通过对比记忆、联想记忆和分类记忆为考生理出清晰的记忆思路，便于考生在有限的时间内抓住重点和考点，进行有效的复习，掌握考试的主要内容。书后附有两套模拟试卷，并附全部解析，方便考生系统复习后自查备考。本书是参加2022年国家执业药师职业资格考试考生的优选辅导用书。

第一章 执业药师与健康中国战略………………………………………………… 1
第一节 健康中国战略和国家基本医疗卫生政策 ……………………………………… 1
第二节 医疗保障和药品供应保障制度 ………………………………………………… 4
第三节 药品安全和相关管理制度 …………………………………………………… 17
第四节 执业药师管理 ………………………………………………………………… 28
第二章 药品管理立法与药品监督管理………………………………………… 35
第一节 药品管理立法 ………………………………………………………………… 35
第二节 药品监督管理行政行为 ……………………………………………………… 38
第三节 国家药品监督管理机构 ……………………………………………………… 44
第四节 药品监督管理 ………………………………………………………………… 49
第三章 药品研制和生产管理…………………………………………………… 54
第一节 药品研制与注册管理 ………………………………………………………… 54
第二节 药品上市许可持有人制度 …………………………………………………… 67
第三节 药品生产管理 ………………………………………………………………… 69
第四节 药品召回管理 ………………………………………………………………… 75
第四章 药品经营管理…………………………………………………………… 78
第一节 药品经营许可与行为管理 …………………………………………………… 78
第二节 药品进出口管理 ……………………………………………………………… 112
第三节 处方药与非处方药分类管理 ………………………………………………… 115
第五章 医疗机构药事管理……………………………………………………… 121
第一节 医疗机构药事管理和药学工作 ……………………………………………… 121
第二节 医疗机构药品配备、购进、储存管理 ……………………………………… 123
第三节 处方与调配管理 ……………………………………………………………… 125
第四节 医疗机构制剂管理 …………………………………………………………… 128
第五节 药物临床应用管理 …………………………………………………………… 130
第六章 中药管理………………………………………………………………… 136
第一节 中药与中药传承创新 ………………………………………………………… 136
第二节 中药材管理 …………………………………………………………………… 138
第三节 中药饮片管理 ………………………………………………………………… 145
第四节 中成药与医疗机构中药制剂管理 …………………………………………… 150
目录
·2·
目 录
第七章 特殊管理规定的药品管理……………………………………………… 158
第一节 疫苗管理 ……………………………………………………………………… 158
第二节 血液制品管理 ………………………………………………………………… 162
第三节 麻醉药品和精神药品的管理 ………………………………………………… 163
第四节 医疗用毒性药品管理 ………………………………………………………… 171
第五节 药品类易制毒化学品的管理 ………………………………………………… 174
第六节 含特殊药品复方制剂的管理 ………………………………………………… 176
第七节 兴奋剂的管理 ………………………………………………………………… 178
第八章 药品信息、广告、价格管理及消费者权益保护……………………… 181
第一节 药品安全信息与品种档案管理 ……………………………………………… 181
第二节 药品包装、说明书和标签管理 ……………………………………………… 184
第三节 药品广告管理 ………………………………………………………………… 195
第四节 互联网药品信息服务的要求 ………………………………………………… 197
第五节 药品价格管理 ………………………………………………………………… 199
第六节 反不正当竞争 ………………………………………………………………… 201
第七节 消费者权益保护 ……………………………………………………………… 203
第九章 医疗器械、化妆品和特殊食品的管理………………………………… 207
第一节 医疗器械管理 ………………………………………………………………… 207
第二节 化妆品管理 …………………………………………………………………… 215
第三节 保健食品、特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品管理 ……………… 217
第十章 药品安全法律责任……………………………………………………… 219
第一节 药品安全法律责任界定和分类 ……………………………………………… 219
第二节 违反假药、劣药管理规定的法律责任 ……………………………………… 221
第三节 违反药品监督管理规定的法律责任 ………………………………………… 225
第四节 违反特殊管理的药品管理规定的法律责任 ………………………………… 233
第五节 违反中医药法相关规定的法律责任 ………………………………………… 238
第六节 药品质量侵权的法律责任 …………………………………………………… 238
第七节 违反医疗器械监督管理规定的法律责任 …………………………………… 239
第八节 违反化妆品监督管理规定的法律责任 ……………………………………… 241
模拟试卷一………………………………………………………………………… 244
模拟试卷二………………………………………………………………………… 256
模拟试卷一答案与解析…………………………………………………………… 271
模拟试卷二答案与解析…………………………………………………………… 280