医疗器械行政法规变化解读与适用

本书系统介绍《医疗器械监督管理条例》自2000年以来在2014年、2017年以及2021年三次修订的全部内容，以监管制度梳理为主线，全面阐述我国医疗器械立法的历史变迁，试图在介绍相关医疗器械监管制度来龙去脉基础上揭示其发展趋势。采用对比分析、法条阐述的方法对《医疗器械监督管理条例》逐条进行解读，并提出适用建议，兼顾理论性与实用性。

目    录导    论  一、2000年版《条例》的历史功绩与不足  二、2014年版《条例》的理念创新与传承  三、2017年版《条例》的新增内容与亮点  四、2021年版《条例》的制度创新与展望第一章  总    则一、立法宗旨二、适用范围三、中央管理权限四、地方管理权限五、医疗器械监管原则六、医疗器械分类管理七、医疗器械强制性标准八、医疗器械产业规划与政策九、医疗器械创新体系十、医疗器械信息化建设十一、医疗器械行业组织职能十二、医疗器械研究与创新奖励第二章  医疗器械产品注册与备案一、医疗器械注册与备案二、产品注册与备案资料要求三、产品备案的受理与变更四、产品注册的申请与受理五、医疗器械注册技术审评六、医疗器械注册审批决定七、附条件审批和紧急使用授权八、医疗器械注册人和备案人义务九、已注册产品的变更与备案十、医疗器械延续注册十一、医疗器械新产品类别界定十二、医疗器械临床评价豁免十三、医疗器械临床试验机构管理十四、高风险临床试验的审批十五、医疗器械临床试验受试者权益保护十六、医疗器械拓展性临床试验第三章  医疗器械生产一、医疗器械生产基本条件二、医疗器械生产备案三、医疗器械生产许可四、医疗器械生产质量管理规范五、医疗器械委托生产六、质量管理体系构建与维护七、生产活动的整改与中止八、医疗器械通用名称命名九、医疗器械专享标识十、医疗器械说明书及标签第四章  医疗器械经营与使用一、医疗器械经营基本条件二、医疗器械经营备案三、医疗器械经营许可四、自销医疗器械五、医疗器械GSP六、医疗器械进货查验与销售记录七、医疗器械网络销售八、医疗器械运输与贮存九、大型医用设备配置许可十、一次性使用医疗器械的管理十一、在用医疗器械质量管理十二、医疗器械产品资料与信息记载十三、在用医疗器械停用与检修十四、医疗机构自研自用试剂十五、在用医疗器械监管权限分配十六、禁止经营和使用非法医疗器械十七、在用医疗器械的转让十八、医疗器械临床急需特批进口十九、进口医疗器械检验与通关二十、医疗器械出口管理二十一、医疗器械的广告管理第五章  不良事件的处理与医疗器械的召回一、医疗器械不良事件监测制度二、医疗器械不良事件监测与报告三、医疗器械不良事件监测技术机构四、医疗器械不良事件控制与调查处理五、医疗器械不良事件调查配合六、医疗器械再评价制度七、医疗器械召回制度第六章  监督检查一、职业化专业化检查员制度二、医疗器械日常监督检查重点三、医疗器械监督检查职权四、卫生主管部门监督检查权五、医疗器械的紧急控制六、医疗器械抽验与大型医用设备使用监督七、医疗器械约谈制度八、医疗器械检验机构资质认定与复检九、医疗器械补充检验十、医疗器械违法广告监督与查处十一、监管信息公布与信用档案十二、医疗器械咨询、投诉与举报制度十三、医疗器械立法意见征求制度第七章  法律责任一、医疗器械产品或企业缺失资质的法律责任二、非法配置大型医用设备的法律责任三、非法获取与使用医疗器械许可证件的法律责任四、不备案或备案不符合要求的法律责任五、虚假备案的法律责任六、违法生产、经营、使用、召回的法律责任七、医疗器械经营企业与使用单位免责规定八、生产经营中不符合相关规定的法律责任九、药品监管部门和卫生主管部门的处罚分工十、出入境检验检疫机构的处罚情形十一、电子商务平台经营者的法律责任十二、缺乏资质进行临床试验的法律责任十三、临床试验未遵守GCP的法律责任十四、出具虚假临床试验报告的法律责任十五、出具虚假检验报告的法律责任十六、医疗器械违法广告的法律责任十七、进口医疗器械代理人的法律责任十八、违法聘用禁止从业人员的法律责任十九、技术审评与不良事件监测机构的法律责任二十、医疗器械监管部门及其工作人员的行政责任二十一、医疗器械刑事责任和民事责任第八章  附    则一、医疗器械的定义二、医疗器械使用单位、大型医用设备及医疗器械注册人、备案人的定义三、医疗器械注册费用四、其他医疗器械管理办法五、军队医疗器械的使用监管六、生效时间后    记