药物临床试验机构管理指南（GCP）

前言
为贯彻《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》文件精神和落实“放管服”要求， 2019年11月29日，国家药监局、国家卫生健康委《关于发布药物临床试验机构管理规定的公告》（2019年第 101号）（以下简称《管理规定》）正式发布，标志着药物临床试验机构由资格认定调整为备案管理。这一举措有利于释放临床试验资源，更好地满足药物研发对药物临床试验的需求，对鼓励药物创新、促进医药产业健康发展具有重要意义。备案管理不是对药物临床试验机构标准和要求的降低，而是更加强调药物临床试验机构应按照《药物临床试验质量管理规范》（GCP）和药物临床试验相关技术指导原则等要求，主动提升规范管理临床试验项目和开展临床试验项目全过程质量管理的能力。
“古人医在心，心正药自真。”规范的药物临床试验是保证药品上市和用药安全的前提与基础，本书作者正是守着这份“博学而后成医，厚德而后为医，谨慎而后行医”的初心进行著述。本书是为了推动《管理规定》得到更好的贯彻落实，组织相关行业内专家精心编写而成的，作为《管理规定》的专业解读与实施指引，以期能促进药物临床试验行业标准提升，使药物临床试验机构备案、运行管理及监督管理工作更加规范高效。
本书以药物临床试验机构建设和管理为主线，主要包括新机构的备案、老机构的再备案和新增专业组的备案，药物临床试验机构的监督管理、药物临床试验机构的建设、伦理委员会的建设、项目核查等内容，希望通过药物临床试验机构的规范建设和管理，促进药物临床试验实施过程中严格遵循科学和伦理道德的原则，保护受试者权益和安全，保证试验过程规范、数据真实可靠、结果科学可信。
为了让读者更好的理解《管理规定》并提供具体的工作指引，本书对机构建设、机构评价、机构备案、机构运行、机构管理、机构监管等提供了一些较为详细的程序、案例等。需要说明的是：书中的程序、案例不代表法规和标准，不一定适合每一家药物临床试验机构，其主要目的是为读
者提供参考和示范，以期促进行业高质量发展。“我愿天地炉，多衔扁鹊身。”愿本书给有志于研究探讨药物临床试验机构管理学科的读者多一些启发与思考。
编者 2022年9月

为贯彻落实药品管理法、药物临床试验管理规范，本临床试验机构规范操作。本书从技术层面结合我国多年来临床试验监管实践，主要包括新机构的备案与老机构的再备案和新增专业组的备案、药物临床试验机构的监督管理、药物临床试验机构建设、伦理委员会建设、项目核查等内容，希望能促进新药临床试验过程中严格遵循科学和伦理道德的原则，保证药物临床试验的过程规范，结果科学可靠；保护受试者的权益并保障其安全，使药物临床试验在科学上具有优选性，保证临床试验对受试者无风险；为新药审评和注册提供法规要求的申报资料，为企业制定新药及市场开发决策提供依据，为医生和患者正确使用新药提供依据。

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第一章 第二章
药物临床试验机构管理相关法规和政策解读
第一节？《药物临床试验机构管理规定》颁布 / 002一、药物临床试验机构管理的发展历程 / 003二、药物临床试验机构备案的背景和意义 / 004
第二节？《药物临床试验机构管理规定》解读 / 006一、《药物临床试验机构管理规定》制定的背景与主要思路 / 006二、《药物临床试验机构管理规定》的主要内容 / 007
药物临床试验机构备案管理
第一节？药物临床试验机构备案文件准备 / 014一、基本信息 / 014二、组织管理机构信息 / 014三、专业相关信息 / 015四、伦理委员会信息 / 015五、年度总结报告 / 016六、接受境外药品监督管理部门检查情况报告表 / 016
第二节？药物临床试验机构评估报告准备 / 016
第三节？药物临床试验机构备案平台登记 / 017一、机构用户注册 / 017二、填报信息 / 018三、内部审核并获取备案号 / 019
第四节？药物临床试验机构新增专业备案 / 019
第五节？临床试验机构信息的变更 / 020
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第三章 021
对药物临床试验机构的检查
第一节？概述 / 022一、检查的定义 / 022二、检查的意义和作用 / 022三、检查的类别 / 023
第二节？省级药监部门对药物临床试验机构的监督检查 / 024一、概述 / 024二、省级药监部门对药物临床试验机构的首次监督检查 / 025三、省级药监部门对药物临床试验机构的日常监督检查 / 030
第三节？国家药监局对药物临床试验机构的监督检查 / 031一、概述 / 031二、对药物临床试验机构监督检查的基本程序 / 032
第四节？药品注册临床试验现场核查 / 035一、概述 / 035二、药物临床试验注册核查的基本程序 / 036
第五节？药物临床试验有因检查 / 040一、概述 / 040二、药物临床试验有因检查的内容 / 040
第六节？药物临床试验机构药品安全信用档案 / 042一、概述 / 042二、药物临床试验机构信用档案的基本内容 / 043三、药物临床试验机构的不良信用记录及处置 / 044四、药物临床试验机构维护药品安全信用的注意事项 / 044
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第四章 046
药物临床试验机构组织机构与设施建设
第一节？药物临床试验机构组织架构 / 047一、药物临床试验机构的职责 / 048二、药物临床试验机构的组织管理 / 048三、药物临床试验机构负责人的基本要求和职责 / 048
第二节？药物临床试验机构办公室 / 050一、药物临床试验机构办公室的硬件设施 / 050二、药物临床试验机构办公室人员组成及要求 / 051三、药物临床试验机构的运行管理 / 051
第三节？药物临床试验机构档案室 / 051一、药物临床试验机构档案室的环境及设施 / 051二、药物临床试验机构档案室人员组成及要求 / 052
第四节？临床试验药房 / 052一、临床试验药房的环境及设施 / 052二、临床试验药房人员组成及要求 / 053
第五节？临床专业科室的组织架构和基础设施 / 054一、临床专业科室的组织架构和人员组成 / 054二、专业组受试者接待室要求 / 057三、专业组试验用药品储存要求 / 057四、专业科室档案储存要求 / 058
第六节？药物临床试验机构辅助科室及实验室 / 058一、药物临床试验机构辅助科室及实验室的工作职责 / 058二、辅助科室及实验室承担药物临床试验的相关要求 / 059
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第五章 061
药物临床试验机构文件体系建设
第一节？药物临床试验机构文件体系建设的原则 / 062一、管理制度 / 063二、设计规范 / 064三、标准操作规程 / 065
第二节？药物临床试验机构管理制度类文件 / 066一、机构运行管理制度 / 066二、文件管理制度 / 066三、试验用药品管理制度 / 067四、仪器设备管理制度 / 067五、合同管理制度 / 067六、经费管理制度 / 067七、质量管理制度 / 068八、人员培训制度 / 068
第三节？药物临床试验机构设计规范类文件 / 078一、临床试验方案 / 079二、知情同意书 / 088三、病例报告表 / 090四、总结报告 / 092
第四节？药物临床试验机构人员职责类文件 / 099
第五节？药物临床试验机构标准操作规程类文件 / 107一、机构管理类标准操作规程 / 108二、机构项目管理类标准操作规程 / 109三、机构培训管理类标准操作规程 / 111四、机构药物管理类标准操作规程 / 112五、机构临床试验操作类标准操作规程 / 121六、机构临床试验质量管理类标准操作规程 / 124七、机构安全管理类标准操作规程 / 126
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第六章 176
八、机构文件管理类标准操作规程 / 127
第六节？药物临床试验机构应急预案类文件 / 129
一、基本原则 / 130
二、制订要求 / 130
三、药物临床试验相关预案 / 131
第七节？专业文件体系建设 / 141
一、专业科室人员制度类文件 / 142
二、专业科室人员职责类文件 / 146
三、专业科室人员培训类文件 / 151
四、专业科室标准操作规程类文件 / 156
五、专业科室设计规范类文件 / 162
六、专业科室急救预案类文件 / 168
第八节？药物临床试验机构管理文件的学习与培训 / 171
一、机构管理类文件的学习与培训 / 171
二、项目管理类文件的学习与培训 / 172
三、药物管理类文件的学习与培训 / 173
四、试验操作类文件的学习与培训 / 173
五、质量管理类文件的学习与培训 / 174
六、安全管理类文件的学习与培训 / 174
伦理委员会的建设与管理
第一节？伦理委员会的人员组成和职责 / 177
一、伦理委员会人员组成与要求 / 177
二、伦理委员会办公室人员组成与职责 / 177
三、管理要求 / 178
四、利益冲突管理政策 / 178
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第七章 第八章
第二节？伦理委员会的文件体系 / 179一、伦理委员会章程、管理制度及标准操作规程的制订 / 179二、伦理委员会章程、管理制度及标准操作规程的学习与培训 / 180
第三节？伦理委员会的运行流程 / 180一、伦理委员会审查项目的立项 / 180二、伦理委员会的项目审查 / 182三、伦理委员会的跟踪审查 / 187
药物临床试验项目的质量管理
第一节？临床试验质量体系建设 / 283一、质量管理相关概念 / 283二、质量控制、质量保证、监查、稽查的操作和运行 / 284
第二节？临床试验项目质量管理流程 / 292一、纠正和预防措施 / 292二、“计划、执行、检查、处理”循环体系 / 293
医疗器械临床试验机构的监督管理
第一节？医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法 / 296
第二节？医疗器械临床试验机构的建设 / 297一、医疗业务水平 / 297二、组织构架、人员及设施 / 297三、质量管理 / 298四、档案管理 / 299五、试验用医疗器械管理 / 299六、相关辅助科室及实验室 / 299七、文件体系建设 / 299
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第九章 312
第三节？专业科室的建设 / 300一、专业科室组织架构和人员 / 300二、专业条件与设施 / 301三、专业质量管理体系 / 301
第四节？伦理委员会的建设 / 301一、伦理委员会的组建 / 302二、条件与设施 / 302三、体系文件建设 / 302四、伦理审查 / 303
第五节？自评报告 / 304第六节？备案平台登记 / 304第七节？医疗器械监督管理部门的监管 / 305一、医疗器械临床试验机构备案的监管 / 305二、医疗器械临床试验监督管理 / 305
第八节？医疗器械临床试验项目核查程序 / 306第九节？医疗器械临床试验项目核查要点解读 / 307一、医疗器械临床试验项目核查要点 / 307二、体外诊断试剂临床试验项目核查要点 / 309三、判定原则 / 311
备案问题与《药物临床试验质量管理规范》问答
试题 / 313参考答案 / 345
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附录 359
附录一？药物临床试验机构备案相关附件 / 360
附件1 药物临床试验机构备案表（医疗机构）/ 360附件2 评估报告模板 / 365附件3 年度药物临床试验工作总结报告模板 / 366附件4 补充资料信息表 / 367附件5 资料符合性声明 / 368附件6 联系人授权书 / 370
附录二？药物临床试验机构标准操作规程类文件相关附件 / 371
附件1 ××医院拟立项项目评估表 / 371附件2 药物临床试验申请提交文件清单（GCP办）/ 372附件3 药物临床试验申请表 / 373附件4 ××医院药物（器械、诊断试剂）临床试验立项审查表 / 374附件5 ××医院药物（器械、诊断试剂）临床试验资料审查表 / 375附件6 药物临床试验方案审查要点 / 376附件7 药物临床试验知情同意书审查要点 / 377附件8 临床试验保险审核要点 / 378附件9 临床试验招募广告审核要点 / 379