中国新药注册与审评技术双年鉴（2022年版）

鉴于近两年我国新药注册政策频出，变动较大，业界急需一本综合性的政策解读书籍。中国新药杂志与药审中心长期合作，2015年底曾经出版了一本内部刊物《新药申报与审评技术（2014-2015）》，目前已经销售完毕，初步确定市场对此书有需求。2018年继续出版此书，书名改为《中国新药注册与审评技术双年鉴（2016-2017）》，并以双年鉴的形式固定下来,形成一种惯例，对解读药品监督管理局的新药政策，推动我国新药研发有重要意义。2022年将继续出版此书，将2020-2021年的有关内容收集入册，书名叫《中国新药注册与审评技术双年鉴（2022版）》。

第一章药品的科学监管
1.1注册管理创新（）
持续深化药品审评审批制度改革,以优异成绩迎接党的二十大胜利召开孔繁圃(）
以流程导向科学管理体系建设为抓手,深化药品审评审批制度改革,持续改善研发创新环境——根据2021年
第五届中国创新药论坛暨中国新药杂志编委会上的演讲整理孔繁圃(）
中药审评审批改革与中药注册分类——2020第四届中国创新药论坛发言王海南(）
医疗产品紧急授权政策梳理及启示王雪，左书凝，许淑红，等(）
我国药品注册法规体系的演变分析——基于文本挖掘方法李树祥，褚淑贞，庄倩(）
探索我国罕见病患者药物可及的新途径：疫情下的同情用药制度袁妮，周娜，蒋蓉，等(）
中国麻醉药品和精神药品管制品种目录变动历程研究（1949～2019年）陈帅锋，甄橙，史录文(）
药品连续生产及全球监管趋势胡延臣(）
新药注册适应性批准路径研究杨莉，陈玉文，吴迪，等(）
境外已批准用于儿科人群品种的数据外推策略及一般考虑耿莹，孙艳喆，李强，等(）
真实世界证据与随机对照试验证据比较研究张喻，曲艺，董丽，等(）
国际生物类似药审批、互换使用及外推管理分析陈明艳，徐伟(）
加拿大、韩国、新加坡和马来西亚新药注册申请监管程序对我国的启示陈丽钻，孙爽，胥煜，等(）
结合ICH Q12草案浅析药品生命周期管理的相关要求徐立华，连潇嫣，张凌超，等(）
ICH M3（R2）实施中生殖毒性试验需关注问题黄芳华，王庆利，王海学，等(）
ICH指导原则S9转化实施需关注的问题叶旋，张旻，闫莉萍，等(）
1.2新药研发激励政策与模式创新（）
中美欧新药上市加快审评审批政策研究任晓星，史录文(）
医药高校新药快速高效高质研发体系的构建何兵，杨世艳(）
从专利分析角度比较中国和日本经典方剂的新药研究辛雪,黄大智(）
新药研发成本的系统性综述王庆华，黄润青，李璠，等(）
高值创新药品过渡基金保障模式研究——基于英国癌症药物基金的实证分析丁锦希，吴逸飞，李佳明，等(）
日本创新药物研发激励政策研究及对我国的启示——基于武田制药公司的实证研究颜建周，朱佳文，陈燕芸，等(）
从美国1985～2019年新药批准情况看新药研发和审批趋势柏林，范平安，史录文，等(）
1983～2019年美国孤儿药激励政策评价杨景舒，杨殿政，杨悦(）
基于专利的全球抗病毒药物研发情况分析张洋，袁敏，许吉，等(）
第二章新药研发与注册管理
2.1新型冠状病毒肺炎新药注册（）
重大突发公共卫生事件下药物临床试验管理对策彭朋，元唯安，胡薏慧，等(）
基于新型冠状病毒肺炎疫情中药新药注册的思考朱雪琦，程金莲，刘清泉(）
突发传染性疾病疫情下相关临床研究面临的伦理问题及对策程金莲，王美霞，肖爽，等(）
新型冠状病毒肺炎临床试验进展及安全性监测工作探讨与分析裴小静，王海学，王涛(）
新型冠状病毒肺炎临床治疗药物近期新研究进展顾觉奋(）
新型冠状病毒肺炎相关临床试验研究进展娄宁，韩晓红(）
新型冠状病毒中和抗体的研发进展乐鑫，潘勇兵，杨晓明(）
从“三药三方”谈中药新药审评理念、研发思路及策略张晓雨，刘硕，孙杨，等(）
连花清瘟颗粒治疗儿童新型冠状病毒肺炎疑似病例42例芳菲，杨磊，秦守成，等(）
“通治方”在防治新型冠状病毒肺炎中的运用及其创新发展宋斌，雷烨，赵林华，等(）
〓针对新型冠状病毒的DNA疫苗研究进展〖JY。〗〖HTK〗金〓翔，俞庆龄，张璐楠，等(）〖HT〗〓冠状病毒疫苗研发的若干技术路线〖JY。〗〖HTK〗张亚男，马俊扬，胡晓光，等(）〖HT〗竞争ELISA法检测抗新型冠状病毒RBD单抗阻断活性方法的建立及验证潘勇兵，张囡，詹珊珊，等(）
关于间充质干细胞治疗新型冠状病毒肺炎的临床试验的几点考虑 高建超，万志红，黄云虹，等(）
COVID19细胞因子风暴的预警与治疗进展王宇航，蔡芸，梁蓓蓓，等(）
2.2中药新药注册（）
医疗机构制剂在人用经验中药创新药研发的关键问题与思考陈旭，申琳，柏冬(）
中成药规格的规范表述及相关问题探讨周跃华，洪燕龙，宋宗华，等(）
从中药全生命周期审视真实世界研究的作用路遥，王海南(）
真实世界研究方法在中成药上市后安全性评价中的应用乔佳慧，杨浦，董丽，等(）
符合中医特色临床评价体系的构建与思考高蕊(）
关于中药临床定位及疗效评价体系和标准的调研及思考宋彩梅，刘炳林，薛斐然，等(）
中成药价值评估指标体系研究党海霞，刘骏，李兵，等(）
中药上市后临床再评价研究思路探讨陈玉欢，凌霄，李春晓，等(）
FDA植物药与我国中药天然药物临床研究相关要求比较宋彩梅(）
2.3细胞与基因治疗产品的注册（）
人胚胎干细胞诱导分化的肝样细胞质量评价研究纳涛，孙懿，吴婷婷，等(）
韩国细胞治疗产品监管政策及对我国的启示李娜，张晓(）
干细胞临床研究质量复核中发现的问题及初步分析张可华，纳涛，韩晓燕，等(）
细胞治疗产品的成瘤性和致瘤性风险评价屈哲，林志，霍桂桃，等(）
人间充质干细胞调控Treg细胞功能评价方法和质量标准的研究韩晓燕，纳涛，吴婷婷，等(）
细胞治疗产品的基因转导系统及审评要点卢加琪，韦薇，白玉，等(）
关于基因治疗药物生物分布研究检测方法的探讨王欣，耿兴超，许明哲(）
第三章临床试验风险管理
我国药物临床试验期间安全性数据快速报告的质量影响因素研究苏设镇,董凌云,武志昂(）
儿童用药研发及儿科临床试验的国际发展和国内现状李丰杉，余勤(）
我国16家儿科临床试验机构试验药物管理现状调查研究吴文文，丁倩，许静，等(）
抗肿瘤药物申报联合用药早期临床试验的考虑邹丽敏，唐凌，齐玥丽，等(）
国外创新药Ⅰ期临床试验剂量探索设计方法及其对我国的启示刘晋，杨嘉莹，朱文博，等(）
条件检验效能在疫苗临床试验中的应用佟亮，蒋志伟，李晨，等(）
凝血因子Ⅷ与Ⅸ按需治疗血友病临床试验疗效指标的探讨饶亚岚，季双敏，熊文翔，等(）
非劣效临床试验的总结与思考李新旭，周军，高丽丽，等(）
消化性溃疡出血治疗药物临床试验设计和评价考虑要点陈颖，鲁爽(）
抗肿瘤新药临床试验134例死亡严重不良事件质量管理分析傅志英，赵淑华，刘晓红，等(）
美国尝试权法案对临床试验用药物扩大使用制度的新发展葛章志(）
第四章药品上市后再评价
倡议建立协调统一的药物不良反应因果关系评价标准黄仟，温泽淮(）
欧盟药品上市后安全性研究制度及对我国的启示张琪，颜建周，姚雯，等(）
基于循证医学的抗菌药物点评申诉反馈流程及分析应颖秋，李潇潇，杨丽，等(）
美国FDA药品上市后风险管理措施研究及对我国的启示——以沙利度胺为例陈锦敏，柳鹏程，余正(）
2013～2017年我国六城市医疗机构急诊国家基本药物使用情况分析任佚，胡欣，裴艺芳，等(）
2003～2019年北京市利妥昔单抗不良反应报告分析张春燕，邢丽秋，钟蕾，等(）
北京地区贝伐珠单抗不良反应报告分析及安全性研究任晓蕾，邢丽秋，詹轶秋，等(）
附录
附录12020年度药品审评报告（）
附录22021年度药品审评报告（）