ISO 20387:2018《生物样本库质量和能力通用要求》理解与实施

  
本书对生物样本库标准ISO 20387:2018《生物样本库质量和能力通用要求》进行了深入解读，涵盖通用准则、结构布局、资源配置、操作流程及管理要求等多个维度。书中采用图文结合的方式，并提供了实用性强、易于操作的实施案例，旨在帮助读者更直观地理解并实施生物样本库的建设与样本保藏标准。通过这些内容，读者可以更有效地建立和运营生物样本库，确保其能够提供满足研究和开发需求的高质量生物样本与数据。




本书适合各类生物样本库（包括医学、动物、植物、微生物和细胞库等）以及转化医学中心的专业人员阅读，也可作为生物样本库认证培训、质量控制培训以及内审员和评审员培训的重要参考用书。

第一章 概述 1

第二章 适用范围 3

第三章 术语和定义 4

第一节 标准原文 4

第二节 标准解读 10

第四章 通用要求 17

第一节 总则 17

第二节 公正性 24

第三节 保密性 27

第五章 结构要求 30

第六章 资源要求 41

第一节 总则 41

第二节 人员 41

第三节 基础设施/专用场地和环境的要求 46

第四节 外部提供的过程、产品和服务 52

第五节 设备 57

第七章 过程要求 61

第一节 总则 61

第二节 生物样本及其相关数据的采集 63

第三节 接收和分发生物样本及相关数据 82

第四节 生物样本及其相关数据的运输 94

第五节 生物样本及其相关数据的可追溯性 102

第六节 生物样本的制备和保存 119

第七节 生物样本的储存 124

第八节 生物样本及相关数据的质量控制 140

第九节 方法的确认和验证 146

第十节 信息和数据管理 150

第十一节 不符合输出 157

第十二节 报告要求 162

第十三节 投诉 165

第八章 质量管理体系要求 169

第一节 方式 169

第二节 质量管理体系文件成文信息记录（方式A） 172

第三节 质量管理体系文件控制（方式A） 181

第四节 记录控制（方式A） 184

第五节 风险防范措施（方式A） 186

第六节 改进（方式A） 190

第七节 纠正措施（方式A） 193

第八节 内部审核（方式A） 201

第九节 质量管理评审（方式A ） 208

参考文献 212