中医药卫生技术评估理论与方法

中医药卫生技术评估作为连接医学证据与卫生决策的桥梁，对推动中医药的科学化、规范化发展具有战略意义。当前，中医药特色技术（如辨证论治方案、中药复方制剂、针灸推拿等非药物疗法）的临床价值亟须系统化评估工具支撑。本书作为中医药领域首部卫生技术评估（HTA）理论与方法学专著，旨在填补该领域的学术空白，为中医药技术的全生命周期管理提供标准化评估框架。主编团队依托系列研究课题，历时6年整合国际HTA方法学进展与中医药学科规律，构建了“理论-方法-实践-工具”四位一体的知识框架。汇聚跨领域专家智慧，致力于建立既能对接国际标准、又能彰显中医优势的“价值标尺”，推动中医药从经验传承走向循证决策。全书分为理论方法篇与实践案例篇两大板块。上篇系统阐述中医药HTA的基础理论、创新方法和制度支撑，下篇精选医疗器械、药品评价、卫生经济学应用等领域的代表性案例，形成“理论-实践”深度互证的完整知识体系。

全书首次汇总并详细介绍了循证医学领域当前常用的各类证据综合方法13种，并辅以实例解析，分为上下两篇。上篇对常用证据合成方法进行详细论述，下篇围绕中医药领域循证研究案例，从每种证据综合方法的问题、实施步骤、质量评价、报告规范等进行较为全面的阐释。适合医务人员以及医学研究者阅读参考。

刘建平，教授、教育部长江学者、博士生导师，教育部预防医学与公共卫生教学指导委员会委员；中国中西医结合学会循证医学专业委员会名誉主任委员；

廖星，博士生导师，中国中医科学院中医临床基础医学研究所循证医学基础研究室副主任，中国医师协会循证医学专业委员会青年委员；中国中西医结合学会循证医学分会委员。

上篇

第一章卫生技术评估概述 3

第一节卫生技术评估发展简介 3

一、卫生技术评估的历史和发展 3

二、卫生技术评估的综合策略 3

三、卫生技术评估的实践应用 4

第二节卫生技术评估与循证医学 5

一、卫生技术评估与循证医学的碰撞 5

二、卫生技术评估与循证医学的协同互补理念 7

三、卫生技术评估与循证医学的应用结合 8

第二章卫生技术评估步骤和方法 10

第一节卫生技术评估的步骤 10

一、基本步骤 10

二、主题的确定 16

三、证据检索 17

四、报告的传播 19

第二节卫生技术评估的内容 20

一、卫生技术的有效性 20

二、卫生技术的安全性 21

三、卫生技术的经济性 21

四、卫生技术的伦理性 22

五、卫生技术的社会影响 22

第三节卫生技术评估方法 23

一、原始研究 23

二、二次研究 27

三、经济学评价 28

四、预算影响分析 29

第三章医院卫生技术评估 31

第一节医院卫生技术评估简介 31

一、基本概念和发展背景 31

二、医院卫生技术评估的特点和应用价值 33

三、医院卫生技术评估中中医药评估的特点 35

第二节医院卫生技术评估的操作流程、发展模式和原则 36

一、医院卫生技术评估的操作流程 36

二、医院卫生技术评估的发展模式 38

三、医院卫生技术评估的原则 40

第三节医院卫生技术评估的国内外实践和挑战 42

一、国际实践情况介绍 42

二、国内实践情况介绍 45

三、开展中医药医院卫生技术评估的挑战 46

第四章快速卫生技术评估 48

第一节快速卫生技术评估简介 48

一、RHTA的定义与核心特征 48

二、快速卫生技术评估与传统卫生技术评估的鉴别 50

第二节快速卫生技术评估的应用现状 51

一、药品审评 51

二、检查技术 52

三、诊断技术 52

四、非药品治疗技术 52

五、检测技术 53

第三节中医药领域应用快速卫生技术评估的实践和挑战 53

一、中医药领域应用快速卫生技术评估的实践情况 54

二、实施中医药RHTA的核心难点与思考 55

第五章适应性卫生技术评估 57

第一节适应性卫生技术评估简介 57

一、基本概念 57

二、发展背景 57

三、AHTA的适用情境 59

第二节适应性卫生技术评估实施方法类型 61

一、事实HTA 62

二、快速综述 63

三、制造商快速提交 64

四、快速成本-效益分析 64

五、迁移 65

第三节适应性卫生技术评估的优势和局限 66

第四节适应性卫生技术评估在中医药领域的应用建议 67

第六章EVIDEM框架在卫生决策中的应用及实例 69

第一节EVIDEM框架概况 69

一、EVIDEM组织的建立 69

二、EVIDEM框架的准则 70

三、EVIDEM框架的实施步骤 73

第二节EVIDEM框架的应用现状 75

一、医疗保险报销 76

二、临床实践决策 76

三、医疗机构药品遴选 77

四、其他 77

第三节EVIDEM框架的应用实例 78

一、背景与目的 78

二、研究方法 79

三、研究结果 82

四、研究结论 88

第七章GRADE在卫生技术评估中的应用及实例 89

第一节GRADE概述 89

一、证据分级与推荐的演进 89

二、GRADE系统的基本概念和原理 90

三、GRADE分级系统使用要点 93

第二节GRADE在卫生技术评估中的应用与注意事项 94

一、GRADE在卫生技术评估中的应用现状分析 94

二、定量分析方法 96

三、定性描述方法 101

第三节实例解析 101

一、案例背景 101

二、证据质量降级因素及GRADE分级结果 104

第八章国内外卫生技术评估方法学指南 106

第一节国内外卫生技术评估方法学指南现状 106

一、指南的检索 107

二、指南的筛选 108

第二节国内外卫生技术评估方法学指南分类 109

第三节国内外卫生技术评估方法学指南内容 111

一、评估目的 111

二、目标用户 111

三、评估视角 111

四、评估流程 117

五、评估内容 117

六、利益冲突声明 120

第四节卫生技术评估的审慎评议 120

第五节中医药卫生技术评估方法学指南的制定 123

一、中医药卫生技术评估方法学指南的必要性 123

二、中医药卫生技术评估方法学指南的注册与前期基础 124

三、中医药卫生技术评估方法学指南框架 125

四、中医药卫生技术评估方法学指南制定的困难与挑战 125

第九章国内外卫生技术评估组织机构和期刊 126

第一节概述 126

一、产生和发展 126

二、世界卫生组织全球卫生技术评估调查报告简介 127

第二节国内外卫生技术评估组织机构介绍 128

一、国际卫生技术评估组织机构 128

二、代表性国家卫生技术评估组织机构 132

三、我国卫生技术评估组织部门 139

第三节中医药卫生技术评估组织机构设立的必要性 142

第四节HTA领域相关的国际期刊介绍 143

第十章中医药卫生技术评估 146

第一节中医药卫生技术评估的概述 146

一、概念与范畴 146

二、机遇与挑战 147

第二节中医药卫生技术评估机制制度化建立 149

一、WHO机制制度化建立的步骤 150

二、中医药HTA机制制度化建立的必要性 154

三、中医药HTA机制制度化建立的逻辑框架 155

第三节中医药领域HTA现状分析 156

第十一章中医医院卫生技术评估 159

第一节概述 159

一、中医医院开展卫生技术评估的必要性 159

二、政策支持与实施价值 160

第二节中医医院卫生技术评估的内容与难点 161

一、药物遴选与评价 161

二、中医药适宜技术遴选与评价 161

第三节中医医院卫生技术评估的发展与认知现状 163

一、发展概况 163

二、认知现状 164

三、思考与讨论 165

第四节中医医院卫生技术评估与医院卫生决策 165

一、循证管理理念 165

二、评估机构与政策法规 166

三、评估模式与人才体系建设 166

第十二章中医药卫生技术评估实施规范 168

第一节中医药卫生技术评估实施规范的研制背景和内容介绍 168

一、中医药卫生技术的分类 169

二、中医药卫生技术评估的实施步骤 169

三、评估领域与指标 172

四、报告清单 177

五、HTA实施过程的质量控制 178

第二节中医药卫生技术评估实施规范的构建与解读 179

一、规范研制的科学性 179

二、规范的普适性与兼容性 180

三、规范的中医药特点 181

四、规范的实际运用 182

下篇

第十三章卫生技术评估在医保决策中的应用 185

第一节国际上HTA应用于医保决策经验介绍 185

一、加拿大 185

二、英国 186

三、澳大利亚 187

四、美国 187

五、荷兰 188

六、新加坡 188

第二节HTA在医保领域应用的必要性 189

一、与医保管理需求保持紧密性 189

二、与医保管理发展现状相融合 190

三、提高HTA向医保决策的转移转化 191

四、探索医保决策真实世界研究 191

第三节在我国医保领域应用HTA的现状和展望 192

一、应用现状 193

二、应用机遇 194

三、应用挑战 195

第十四章卫生技术评估在医疗器械监管中的应用及实例 198

第一节卫生技术评估与医疗器械监管 198

一、医疗器械的定义 198

二、医疗器械的分类 199

三、医疗器械开展卫生技术评估的意义 199

四、评估视角 200

五、评估框架 201

六、评估方法 203

第二节可穿戴式心律转复除颤器卫生技术评估实践案例 204

WCDHTA 206

第十五章卫生技术评估在药品临床综合评价中的应用及实例 211

第一节卫生技术评估与药品临床综合评价 211

一、背景 211

二、评价内容与维度 211

三、评价设计与方法 218

四、评审流程 227

第二节抗肿瘤药品亮丙瑞林临床综合评价案例介绍 230

一、评估设计 230

二、案例评估结果节选 232

第十六章卫生技术评估在儿童药品评价中的应用及实例 248

第一节卫生技术评估与儿童药品临床综合评价 248

一、背景 248

二、评价内容与维度 252

三、评价设计与方法 254

四、评审流程 256

第二节案例介绍——儿童急性淋巴细胞白血病药物的综合评价 257

第十七章卫生经济学在卫生技术评估中的应用及实例 262

第一节卫生技术评估与卫生经济学 262

一、背景 262

二、评价内容与维度 263

三、评价设计与方法 264

四、评价流程 267

第二节某药品（S）经济学评价案例介绍 269

一、研究问题 270

二、研究设计 271

三、数据获取与分析 273

四、研究结果与讨论 276

第十八章中成药卫生技术评估案例 284

第一节中成药开展卫生技术评估的概况 284

一、中成药开展卫生技术评估的意义 284

二、中成药开展卫生技术评估的实施步骤 285

第二节中成药开展卫生技术评估的应用范围 289

一、中成药快速卫生技术评估 289

二、中成药临床综合评价 290

三、临床实践指南中成药遴选 294

第三节中成药卫生技术评估案例介绍 295

一、研究背景 295

二、研究方法 296

三、研究结果 297

四、讨论 303

五、研究结论 305

第十九章中医非药物疗法卫生技术评估案例 306

第一节中医非药物疗法卫生技术评估的概况 306

一、中医非药物疗法开展卫生技术评估的需求 306

二、中医非药物疗法开展卫生技术评估的现状与挑战 307

三、中医非药物疗法开展卫生技术评估的展望 309

第二节针灸治疗慢性原发性疼痛的卫生技术评估案例介绍 310

一、背景与目的 310

二、评估维度与研究方法 310

三、研究结果 315

四、研究结论 337

主要参考文献 338

附录常用术语及名称中英文对照 343