临床试验知识考核题例及解析

为加深临床试验实施过程中各个角色参与者对新版GCP和现行法规，临床试验设计指导原则，技术实践和实施过程要点的理解和掌握，对临床试验相关人员实施临床试验及机构备案准备提供技术指导，编者系统解读新版GCP全文及现行法规，临床试验相关指导原则，结合在临床试验各个环节的实操及管理经验与心得，编制了《2020版临床试验法规、设计和实操题例及解析》一书。本书分为三部分：部分为法规、指导原则类试题；第二部分为统计设计类试题；第三部分为实操类试题。本书基于编者长期从事临床试验实施及各环节管理工作的专业经验，内容详实、覆盖面广、实用性强，对于规范临床试验实施过程、保证临床试验质量、增加机构备案检查通过率具有较好的指导意义及极高的应用价值。